Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel og Prednison i behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft

21. januar 2021 oppdatert av: University of California, Davis

En selektiv Cabazitaxel-terapivei i frontlinjen for kastrasjonsresistent prostatakreft med integrerte biomarkører

Denne fase II-studien studerer hvor godt cabazitaxel og prednison fungerer i behandling av pasienter med hormonresistent prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cabazitaxel og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om menn med dårlig initial respons på androgendeprivasjonsterapi (ADT) har en bedre frontlinjeterapeutisk respons på cabazitaxel sammenlignet med historiske kontroller av frontlinjebehandling med metastatisk kastratresistent prostatakreft (CRPC) med abirateron eller enzalutamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 responsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS) etter kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) og total overlevelse (OS).

II. For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til cabazitaxel hos pasienter med CRPC.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å samle serum- og tumorvevsprøver for molekylære markører eller signatur som predikerer cabazitaxel-fordel (for å inkludere status for androgenreseptor [AR]-bane, androgen biosyntetiske pathway-gener, adenosintrifosfat [ATP]-bindende kassett underfamilie B medlem 1 [ ABCBI], multimedikamentresistensassosiert protein 1 [MRP1] og andre mediatorer av taxanresistens).

OVERSIKT:

Pasienter får cabazitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og prednison oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Metastatisk sykdom
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene
  • Kastrasjonsresistent sykdom definert som bevis på progresjon av radiologisk og/eller prostataspesifikk antigen (PSA) til tross for kastratnivåer av testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); for PSA-progresjon må det være minst 2 sekvensielle økninger med minimum 1 ukes intervaller; den første PSA-verdien må være >= 4 (kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 2 [PCWG2])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Minst 21 dager har gått siden fullført strålebehandling (unntak for strålebehandling: minst 7 dager siden fullført en enkelt fraksjon på =< 800 cGy til et begrenset felt eller begrenset felt strålebehandling til ikke-margbærende område som en ekstremitet eller bane) på registreringstidspunktet
  • Det har gått minst 21 dager siden du mottok et undersøkelsesmiddel på registreringstidspunktet
  • Minst 21 dager har gått siden større operasjon
  • Nevropati =< grad 1 ved registreringstidspunktet
  • Har kommet seg etter all terapirelatert toksisitet til =< grad 2 (unntatt alopecia, anemi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen deprivasjonsterapi) på registreringstidspunktet

  • Dårlig prognose sykdom som definert av ett av følgende:

    • PSA-nadir >=4.0, eller
    • Gleason scoret 8-10, eller
    • Tid fra ADT-start til CRPC på =< 16 måneder
  • Hemoglobin >= 90 g/L
  • Nøytrofiler >= 1,5 x 10^9/l
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin =< 1,0 x ULN (unntak for Gilberts syndrom)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cabazitaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Tidligere taxaner for CRPC
  • Tidligere enzalutamid, abirateron eller ketokonazol
  • Annen tilstand, sykdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med administrering av cabazitaxel, studiedeltakelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å gå inn i dette studere
  • Histologiske bevis på småcellet/nevroendokrin prostatakreft
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og opptil 6 måneder etter siste administrerte dose; definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" vil være basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cabazitaxel, prednison)
Pasienter får cabazitaxel IV over 1 time på dag 1 og prednison PO BID på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Cabazitaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate, definert som >= 50 % nedgang i PSA fra baseline opprettholdt i minst 3 uker og målt av samme laboratorium, og uten bevis for annen sykdomsprogresjon dokumentert på tidspunktet for bekreftende verdier
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
Svarprosenten vil bli sammenlignet med en historisk svarprosent på 20 % ved å bruke den eksakte binomiale testen for en enkelt andel. Konfidensintervaller for svarprosenten vil bli beregnet ved hjelp av Wilsons metode.
Inntil 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og seponeringer, beskrevet og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og seponeringer, beskrevet og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Inntil 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
Total overlevelse (OS) Definert som tidsintervallet fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
Konfidensintervaller for svarprosenten vil bli beregnet ved hjelp av Wilsons metode. Medianer vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier, med konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods metode.
Inntil 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Definert som tidsintervallet mellom registreringsdatoen og datoen for første dokumentasjon av kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 2 (PCWG2).
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
Konfidensintervaller for svarprosenten vil bli beregnet ved hjelp av Wilsons metode. Medianer vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier, med konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods metode.
Omtrent 5 måneder.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Respons definert som radiografisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
Konfidensintervaller for svarprosenten vil bli beregnet ved hjelp av Wilsons metode. Medianer vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier, med konfidensintervall estimert ved bruk av Greenwoods metode.
Omtrent 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 868922
  • UCDCC#261 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere