Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel en prednison bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoonresistente prostaatkanker

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een selectieve eerstelijns therapeutische weg naar cabazitaxel voor castratieresistente prostaatkanker met geïntegreerde biomarkers

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cabazitaxel en prednison werken bij de behandeling van patiënten met hormoonresistente prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cabazitaxel en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te testen of mannen met een slechte initiële respons op androgeendeprivatietherapie (ADT) een betere eerstelijns therapeutische respons op cabazitaxel hebben in vergelijking met historische controles van eerstelijnsbehandeling met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (CRPC) met abirateron of enzalutamide.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 responspercentage, progressievrije overleving (PFS) door Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria, en totale overleving (OS) te bepalen.

II. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van cabazitaxel bij patiënten met CRPC te evalueren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om serum- en tumorweefselmonsters te verzamelen voor moleculaire markers of signatuur voorspellend voor het voordeel van cabazitaxel (inclusief status van androgeenreceptor [AR]-route, androgeen biosynthetische route-genen, adenosinetrifosfaat [ATP]-bindende cassette sub-familie B lid 1 [ ABCBI], multidrug resistance-associated protein 1 [MRP1] en andere mediatoren van taxaanresistentie).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen cabazitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Uitgezaaide ziekte
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Castratieresistente ziekte gedefinieerd als bewijs van progressie van radiologisch en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks castratiespiegels van testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dl [1,7 nmol/l]); voor PSA-progressie moeten er ten minste 2 opeenvolgende verhogingen zijn met een interval van minimaal 1 week; de eerste PSA-waarde moet >= 4 zijn (criteria Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds het voltooien van radiotherapie (uitzondering voor radiotherapie: ten minste 7 dagen sinds het voltooien van een enkele fractie van =< 800 cGy naar een beperkt veld of beperkt veld radiotherapie naar niet-mergdragend gebied zoals een extremiteit of oogkas) op het moment van inschrijving
  • Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds we een onderzoeksagent hebben ontvangen op het moment van registratie
  • Er zijn minstens 21 dagen verstreken sinds de grote operatie
  • Neuropathie =< graad 1 op het moment van inschrijving
  • Is hersteld van alle therapiegerelateerde toxiciteit tot =< graad 2 (behalve alopecia, anemie en alle tekenen of symptomen van androgeendeprivatietherapie) op het moment van registratie

  • Slechte prognose ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • PSA-dieptepunt >=4,0, of
    • Gleason-score 8-10, of
    • Tijd vanaf ADT-initiatie tot CRPC van =< 16 maanden
  • Hemoglobine >= 90 g/L
  • Neutrofielen >= 1,5 x 10^9 /L
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubine =< 1,0 x ULN (uitzonderingen voor syndroom van Gilbert)
  • Creatinine =< 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met cabazitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Voorafgaande taxanen voor CRPC
  • Voorafgaand aan enzalutamide, abirateron of ketoconazol
  • Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de toediening van cabazitaxel, deelname aan het onderzoek, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek studie
  • Histologisch bewijs van kleincellige / neuro-endocriene prostaatkanker
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die niet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandelingsperiode en tot 6 maanden na de laatste toegediende dosis; de definitie van "effectieve anticonceptiemethode" zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cabazitaxel, prednison)
Patiënten krijgen cabazitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en prednison PO BID op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Cabazitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-responspercentage, gedefinieerd als >= 50% afname in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde gehandhaafd gedurende ten minste 3 weken en gemeten door hetzelfde laboratorium, en zonder bewijs van andere ziekteprogressie gedocumenteerd op het moment van bevestigende waarden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Het responspercentage wordt vergeleken met een historisch responspercentage van 20% met behulp van de exacte binominale test voor een enkele proportie. Betrouwbaarheidsintervallen voor het responspercentage worden berekend met behulp van de methode van Wilson.
Tot 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzettingen, beschreven en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzettingen, beschreven en ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale overleving (OS) Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden.
Betrouwbaarheidsintervallen voor het responspercentage worden berekend met behulp van de methode van Wilson. Medianen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier, met betrouwbaarheidsintervallen die worden geschat met behulp van de methode van Greenwood.
Tot 18 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste documentatie volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Betrouwbaarheidsintervallen voor het responspercentage worden berekend met behulp van de methode van Wilson. Medianen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier, met betrouwbaarheidsintervallen die worden geschat met behulp van de methode van Greenwood.
Ongeveer 5 maanden.
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Respons gedefinieerd als radiografische ziekteprogressie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Betrouwbaarheidsintervallen voor het responspercentage worden berekend met behulp van de methode van Wilson. Medianen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier, met betrouwbaarheidsintervallen die worden geschat met behulp van de methode van Greenwood.
Ongeveer 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 868922
  • UCDCC#261 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren