Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel i prednizon w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ścieżka terapeutyczna selektywnej pierwszej linii kabazytakselu dla opornego na kastrację raka prostaty ze zintegrowanymi biomarkerami

To badanie fazy II bada skuteczność kabazytakselu i prednizonu w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kabazytaksel i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy mężczyźni ze słabą początkową odpowiedzią na terapię deprywacji androgenów (ADT) mają lepszą odpowiedź terapeutyczną pierwszego rzutu na kabazytaksel w porównaniu z historyczną grupą kontrolną pierwszej linii leczenia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (CRPC) z zastosowaniem abirateronu lub enzalutamidu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów grupy roboczej 2 ds. badań klinicznych raka gruczołu krokowego (PCWG2) oraz przeżycia całkowitego (OS).

II. Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności kabazytakselu u pacjentów z CRPC.

CELE TRZECIEJ:

I. Pobranie próbek surowicy i tkanki nowotworowej w celu oznaczenia markerów molekularnych lub sygnatury predykcyjnej korzyści z kabazytakselu (w tym stanu szlaku receptora androgenowego [AR], genów szlaku biosyntezy androgenów, kasety wiążącej trifosforan adenozyny [ATP] członka podrodziny B członka 1 [ ABCBI], białko 1 związane z opornością wielolekową [MRP1] i inne mediatory oporności na taksany).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kabazytaksel dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny w dniu 1 i prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Choroba przerzutowa
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Choroba oporna na kastrację zdefiniowana jako dowód na radiologiczny i/lub progresję antygenu swoistego dla prostaty (PSA) pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (testosteron w surowicy < 50 ng/dl [1,7 nmol/l]); w przypadku progresji PSA muszą wystąpić co najmniej 2 kolejne wzrosty w odstępach co najmniej 1 tygodnia; pierwsza wartość PSA musi być >= 4 (kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Od zakończenia radioterapii minęło co najmniej 21 dni (z wyjątkiem radioterapii: co najmniej 7 dni od zakończenia pojedynczej frakcji =< 800 cGy w pole o ograniczonym polu lub radioterapii w polu o ograniczonym polu do obszaru nienapędzającego szpiku kostnego, takiego jak kończyna lub oczodół) w momencie rejestracji
  • Minęło co najmniej 21 dni od otrzymania agenta badawczego w momencie rejestracji
  • Od poważnej operacji minęło co najmniej 21 dni
  • Neuropatia =< stopień 1 w momencie rejestracji
  • Wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z terapią do =< stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich oznak lub objawów terapii deprywacji androgenów) w momencie rejestracji

  • Choroba o złym rokowaniu zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • nadir PSA >=4,0 lub
    • Wynik Gleasona 8-10 lub
    • Czas od rozpoczęcia ADT do CRPC =< 16 miesięcy
  • Hemoglobina >= 90 g/L
  • Neutrofile >= 1,5 x 10^9 /L
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x GGN
  • Bilirubina =< 1,0 x GGN (wyjątki dla zespołu Gilberta)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia kabazytakselem lub innymi lekami zawierającymi polisorbat 80
  • Wcześniejsze taksany dla CRPC
  • Wcześniejszy enzalutamid, abirateron lub ketokonazol
  • Inny stan, choroba, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem kabazytakselu, udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania badanie
  • Histologiczne dowody drobnokomórkowego/neuroendokrynnego raka prostaty
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i do 6 miesięcy po ostatniej podanej dawce; definicja „skutecznej metody antykoncepcji” będzie oparta na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kabazytaksel, prednizon)
Pacjenci otrzymują kabazytaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i prednizon PO BID w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • RPR-116258A
  • Taksoid XRP6258
  • XRP-6258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi PSA, definiowany jako >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymujący się przez co najmniej 3 tygodnie i mierzony przez to samo laboratorium, oraz bez udokumentowanej progresji innej choroby w czasie uzyskiwania wartości potwierdzających
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany z historycznym wskaźnikiem odpowiedzi wynoszącym 20% przy użyciu dokładnego testu dwumianowego dla pojedynczej proporcji. Przedziały ufności dla współczynnika odpowiedzi zostaną obliczone metodą Wilsona.
Do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia, opisana i oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia, opisana i sklasyfikowana zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03
Do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy.
Przedziały ufności dla współczynnika odpowiedzi zostaną obliczone metodą Wilsona. Mediany zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera, z przedziałami ufności oszacowanymi metodą Greenwooda.
Do 18 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowane jako przedział czasowy między datą rejestracji a datą pierwszej dokumentacji według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Przedziały ufności dla współczynnika odpowiedzi zostaną obliczone metodą Wilsona. Mediany zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera, z przedziałami ufności oszacowanymi metodą Greenwooda.
Około 5 miesięcy.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Odpowiedź zdefiniowana jako radiograficzna progresja choroby
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Przedziały ufności dla współczynnika odpowiedzi zostaną obliczone metodą Wilsona. Mediany zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera, z przedziałami ufności oszacowanymi metodą Greenwooda.
Około 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 868922
  • UCDCC#261 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj