전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에서 카바지탁셀과 프레드니손
2021년 1월 21일 업데이트: University of California, Davis
바이오마커가 통합된 거세 저항성 전립선암에 대한 선택적 전방 카바지탁셀 치료 경로
이 2상 시험은 카바지탁셀과 프레드니손이 신체의 다른 부분으로 전이된 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
카바지탁셀 및 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 안드로겐 차단 요법(ADT)에 대한 초기 반응이 불량한 남성이 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 최전선 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 요법의 과거 대조군과 비교하여 카바지탁셀에 대해 더 나은 최전선 치료 반응을 갖는지 여부를 테스트하기 위해.
2차 목표:
I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1 반응률, 전립선암 임상 시험 작업 그룹 2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2, PCWG2) 기준에 의한 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
II. CRPC 환자에서 카바지탁셀의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.
3차 목표:
I. 카바지탁셀 이점을 예측하는 분자 마커 또는 시그니처에 대한 혈청 및 종양 조직 샘플 수집 ABCBI], 다약제 내성 관련 단백질 1[MRP1] 및 기타 탁산 내성 매개체).
개요:
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 카바지탁셀을 정맥내(IV) 투여하고 제1일 내지 제21일에 1일 2회(BID) 프레드니손을 경구(PO) 투여한다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 테스토스테론의 거세 수준(혈청 테스토스테론 < 50ng/dL[1.7nmol/L])에도 불구하고 방사선학적 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 진행의 증거로 정의되는 거세 저항성 질환; PSA 진행의 경우 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승이 있어야 합니다. 첫 번째 PSA 값은 >= 4여야 합니다(전립선암 실무 그룹 2[PCWG2] 기준).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 방사선 요법을 완료한 후 최소 21일 경과(방사선 요법 제외: 제한된 시야에 대해 단일 분할 =< 800 cGy 또는 사지 또는 궤도와 같은 비골수 함유 영역에 대한 제한 시야 방사선 요법을 완료한 후 최소 7일) 등록 당시
- 등록 당시 수사 대리인을 받은 후 최소 21일이 경과한 경우
- 대수술 후 최소 21일이 지난 경우
- 신경병증 =< 등록 당시 등급 1
- 등록 시점에 모든 치료 관련 독성에서 =< 2등급으로 회복됨(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외)
다음 중 하나로 정의되는 불량한 예후 질환:
- PSA 최저점 >=4.0, 또는
- 글리슨 점수 8-10, 또는
- ADT 시작부터 CRPC까지의 시간 =< 16개월
- 헤모글로빈 >= 90g/L
- 호중구 >= 1.5 x 10^9 /L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- Aspartate aminotransferase(AST) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN
- 빌리루빈 =< 1.0 x ULN(길버트 증후군 제외)
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
제외 기준:
- 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물을 사용한 이전 요법
- CRPC용 사전 탁산
- 사전 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 케토코나졸
- 카바지탁셀의 투여, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 실험실 이상 공부하다
- 소세포/신경내분비 전립선암의 조직학적 증거
- 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 용량 후 최대 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자; "효과적인 피임 방법"의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카바지탁셀, 프레드니손)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 카바지탁셀 IV를 투여받고 제1일 내지 제21일에 프레드니손 PO BID를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응률, PSA가 기준선에서 >= 50% 감소로 정의됨 최소 3주 동안 유지되고 동일한 실험실에서 측정되었으며 확인 값 시점에 문서화된 다른 질병 진행의 증거가 없음
기간: 최대 18개월.
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응답률은 단일 비율에 대한 정확한 이항 검정을 사용하여 과거 응답률 20%와 비교됩니다.
응답률에 대한 신뢰 구간은 윌슨의 방법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따라 기술되고 등급이 매겨진 이상반응, 심각한 이상반응 및 중단의 발생률
기간: 연구 약물 중단 후 최대 28일
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미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 버전 4.03에 따라 설명되고 등급이 매겨진 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 중단의 발생률
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연구 약물 중단 후 최대 28일
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전체 생존(OS)은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
기간: 최대 18개월.
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응답률에 대한 신뢰 구간은 윌슨의 방법을 사용하여 계산됩니다.
중앙값은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정되며 신뢰 구간은 Greenwood의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 18개월.
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Prostate Cancer Working Group 2(PCWG2) 기준에 의해 등록 날짜와 최초 문서화 날짜 사이의 시간 간격으로 정의된 무진행 생존(PFS).
기간: 약 5개월.
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응답률에 대한 신뢰 구간은 윌슨의 방법을 사용하여 계산됩니다.
중앙값은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정되며 신뢰 구간은 Greenwood의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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약 5개월.
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방사선학적 질병 진행으로 정의된 고형 종양(RECIST) 반응의 반응 평가 기준
기간: 약 5개월.
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응답률에 대한 신뢰 구간은 윌슨의 방법을 사용하여 계산됩니다.
중앙값은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정되며 신뢰 구간은 Greenwood의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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약 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 868922
- UCDCC#261 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00961 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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