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Cabazitaxel et prednisone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones

21 janvier 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Une voie thérapeutique sélective du cabazitaxel de première ligne pour le cancer de la prostate résistant à la castration avec des biomarqueurs intégrés

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du cabazitaxel et de la prednisone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cabazitaxel et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester si les hommes ayant une mauvaise réponse initiale à la thérapie de privation androgénique (ADT) ont une meilleure réponse thérapeutique de première ligne au cabazitaxel par rapport aux témoins historiques du traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) avec l'abiratérone ou l'enzalutamide.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version (v) 1.1, la survie sans progression (PFS) selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) et la survie globale (OS).

II. Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité du cabazitaxel chez les patients atteints de CPRC.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Recueillir des échantillons de sérum et de tissu tumoral pour les marqueurs moléculaires ou la signature prédictive du bénéfice du cabazitaxel (y compris l'état de la voie du récepteur des androgènes [AR], les gènes de la voie de biosynthèse des androgènes, le membre de la sous-famille B de la cassette de liaison à l'adénosine triphosphate [ATP] 1 [ ABCBI], la protéine 1 associée à la résistance multidrogue [MRP1] et d'autres médiateurs de la résistance aux taxanes).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cabazitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1 et de la prednisone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  • Maladie résistante à la castration définie comme la preuve d'une progression radiologique et/ou de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré des taux de testostérone castrés (testostérone sérique < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]) ; pour la progression du PSA, il doit y avoir au moins 2 augmentations séquentielles à au moins 1 semaine d'intervalle ; la première valeur de PSA doit être >= 4 (critères du Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2])
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie (exception pour la radiothérapie : au moins 7 jours depuis la fin d'une seule fraction de =< 800 cGy dans un champ restreint ou une radiothérapie à champ limité dans une zone ne contenant pas de moelle, telle qu'une extrémité ou une orbite) au moment de l'inscription
  • Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la réception d'un agent expérimental au moment de l'inscription
  • Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la chirurgie majeure
  • Neuropathie =< grade 1 au moment de l'inscription
  • A récupéré de toute toxicité liée au traitement jusqu'à =< grade 2 (à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et de tout signe ou symptôme de traitement par privation androgénique) au moment de l'inscription

  • Maladie de mauvais pronostic telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Nadir PSA >=4.0, ou
    • Gleason score 8-10, ou
    • Délai entre le début de l'ADT et le CRPC de =< 16 mois
  • Hémoglobine >= 90 g/L
  • Neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 x LSN
  • Bilirubine =< 1,0 x LSN (exceptions pour le syndrome de Gilbert)
  • Créatinine =< 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le cabazitaxel ou d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Taxanes antérieurs pour le CRPC
  • Antécédents d'enzalutamide, d'abiratérone ou de kétoconazole
  • Autre affection, maladie, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à l'administration de cabazitaxel, à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans ce étude
  • Preuve histologique de cancer de la prostate à petites cellules/neuroendocrine
  • Patients ayant un potentiel de reproduction qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose administrée ; la définition de "méthode de contraception efficace" sera basée sur le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cabazitaxel, prednisone)
Les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et de la prednisone PO BID les jours 1-21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Servison
  • SK-Prednisone
Médicament: Cabazitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'APS, défini comme une baisse >= 50 % de l'APS par rapport à la ligne de base maintenue pendant au moins 3 semaines et mesurée par le même laboratoire, et sans preuve d'une autre progression de la maladie documentée au moment des valeurs de confirmation
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Le taux de réponse sera comparé à un taux de réponse historique de 20 % en utilisant le test binomial exact pour une seule proportion. Les intervalles de confiance pour le taux de réponse seront calculés à l'aide de la méthode de Wilson.
Jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des abandons, décrits et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des abandons, décrits et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Survie globale (SG) Définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 18 mois.
Les intervalles de confiance pour le taux de réponse seront calculés à l'aide de la méthode de Wilson. Les médianes seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier, avec des intervalles de confiance estimés à l'aide de la méthode de Greenwood.
Jusqu'à 18 mois.
Survie sans progression (PFS) définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de la première documentation par les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2).
Délai: Environ 5 mois.
Les intervalles de confiance pour le taux de réponse seront calculés à l'aide de la méthode de Wilson. Les médianes seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier, avec des intervalles de confiance estimés à l'aide de la méthode de Greenwood.
Environ 5 mois.
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Réponse définie comme la progression de la maladie radiographique
Délai: Environ 5 mois.
Les intervalles de confiance pour le taux de réponse seront calculés à l'aide de la méthode de Wilson. Les médianes seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier, avec des intervalles de confiance estimés à l'aide de la méthode de Greenwood.
Environ 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 868922
  • UCDCC#261 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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