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Cabazitaxel e prednisone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni metastatico

21 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Un percorso terapeutico selettivo in prima linea con cabazitaxel per il cancro alla prostata resistente alla castrazione con biomarcatori integrati

Questo studio di fase II studia l'efficacia di cabazitaxel e prednisone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cabazitaxel e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per verificare se gli uomini con una scarsa risposta iniziale alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) hanno una migliore risposta terapeutica di prima linea a cabazitaxel rispetto ai controlli storici della terapia di prima linea per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) con abiraterone o enzalutamide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) e sopravvivenza globale (OS).

II. Per valutare la sicurezza e il profilo di tossicità di cabazitaxel in pazienti con CRPC.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere campioni di siero e tessuto tumorale per marcatori molecolari o firme predittive del beneficio di cabazitaxel (per includere lo stato della via del recettore degli androgeni [AR], i geni della via di biosintesi degli androgeni, il membro della sottofamiglia B della cassetta legante l'adenosina trifosfato [ATP] 1 [ ABCBI], proteina 1 associata alla multiresistenza ai farmaci [MRP1] e altri mediatori della resistenza ai taxani).

CONTORNO:

I pazienti ricevono cabazitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno 1 e prednisone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Malattia metastatica
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio
  • Malattia resistente alla castrazione definita come evidenza di progressione radiologica e/o dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante i livelli castrati di testosterone (testosterone sierico < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); per la progressione del PSA, devono esserci almeno 2 aumenti sequenziali a intervalli minimi di 1 settimana; il primo valore di PSA deve essere >= 4 (criteri Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della radioterapia (eccezione per la radioterapia: almeno 7 giorni dal completamento di una singola frazione di =<800 cGy in un campo ristretto o radioterapia a campo limitato in un'area non midollare come un'estremità o un'orbita) al momento della registrazione
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dalla ricezione di qualsiasi agente investigativo al momento della registrazione
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dall'intervento chirurgico importante
  • Neuropatia = < grado 1 al momento della registrazione
  • Si è ripreso da tutta la tossicità correlata alla terapia a =< grado 2 (eccetto alopecia, anemia e qualsiasi segno o sintomo di terapia di deprivazione androgenica) al momento della registrazione

  • Malattia a prognosi sfavorevole come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • PSA nadir >=4.0, o
    • Punteggio di Gleason 8-10, o
    • Tempo dall'inizio dell'ADT al CRPC =< 16 mesi
  • Emoglobina >= 90 g/L
  • Neutrofili >= 1,5 x 10^9 /L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubina = < 1,0 x ULN (eccezioni per la sindrome di Gilbert)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con cabazitaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Taxani precedenti per CRPC
  • Precedente enzalutamide, abiraterone o ketoconazolo
  • Altre condizioni, malattie, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla somministrazione di cabazitaxel, alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Evidenza istologica di carcinoma prostatico a piccole cellule/neuroendocrino
  • - Pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose somministrata; la definizione di "metodo contraccettivo efficace" sarà basata sul giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cabazitaxel, prednisone)
I pazienti ricevono cabazitaxel EV per 1 ora il giorno 1 e prednisone PO BID nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Cabazitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Tassoide XRP6258
  • XRP-6258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del PSA, definito come >= 50% di declino del PSA dal basale mantenuto per almeno 3 settimane e misurato dallo stesso laboratorio e senza evidenza di altra progressione della malattia documentata al momento dei valori di conferma
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Il tasso di risposta verrà confrontato con un tasso di risposta storico del 20% utilizzando il test binomiale esatto per una singola proporzione. Gli intervalli di confidenza per il tasso di risposta saranno calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzioni, descritti e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute Versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzioni, descritti e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Sopravvivenza globale (OS) Definita come l'intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Gli intervalli di confidenza per il tasso di risposta saranno calcolati utilizzando il metodo di Wilson. Le mediane saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan e Meier, con intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo di Greenwood.
Fino a 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Definita come l'intervallo di tempo tra la data di iscrizione e la data della prima documentazione dai criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2).
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Gli intervalli di confidenza per il tasso di risposta saranno calcolati utilizzando il metodo di Wilson. Le mediane saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan e Meier, con intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo di Greenwood.
Circa 5 mesi.
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Risposta definita come progressione della malattia radiografica
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Gli intervalli di confidenza per il tasso di risposta saranno calcolati utilizzando il metodo di Wilson. Le mediane saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan e Meier, con intervalli di confidenza stimati utilizzando il metodo di Greenwood.
Circa 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 868922
  • UCDCC#261 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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