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Cabazitaxel e prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios

21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Um Caminho Terapêutico Seletivo Cabazitaxel Frontline para Câncer de Próstata Resistente à Castração com Biomarcadores Integrados

Este estudo de fase II estuda o desempenho do cabazitaxel e da prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios que se espalhou para outras partes do corpo. Drogas usadas na quimioterapia, como cabazitaxel e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar se os homens com uma resposta inicial ruim à terapia de privação de androgênio (ADT) têm uma melhor resposta terapêutica de linha de frente ao cabazitaxel em comparação com controles históricos de terapia de câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) de linha de frente com abiraterona ou enzalutamida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1, sobrevida livre de progressão (PFS) pelos critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 2 (PCWG2) e sobrevida geral (OS).

II. Avaliar o perfil de segurança e toxicidade do cabazitaxel em pacientes com CRPC.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para coletar amostras de soro e tecido tumoral para marcadores moleculares ou assinatura preditiva do benefício do cabazitaxel (para incluir o status da via do receptor de andrógeno [AR], genes da via biossintética de andrógeno, cassete de ligação de trifosfato de adenosina [ATP] subfamília B membro 1 [ ABCBI], proteína 1 associada à resistência a múltiplas drogas [MRP1] e outros mediadores de resistência a taxanos).

CONTORNO:

Os pacientes recebem cabazitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 e prednisona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • doença metastática
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo
  • doença resistente à castração definida como evidência de progressão radiológica e/ou do antígeno prostático específico (PSA) apesar dos níveis castrados de testosterona (testosterona sérica < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); para progressão do PSA, deve haver pelo menos 2 elevações sequenciais com intervalos mínimos de 1 semana; o primeiro valor de PSA deve ser >= 4 (critérios do Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2])
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pelo menos 21 dias se passaram desde a conclusão da radioterapia (exceção para radioterapia: pelo menos 7 dias desde a conclusão de uma única fração de =< 800 cGy para um campo restrito ou radioterapia de campo limitado para uma área sem medula, como uma extremidade ou órbita) na hora do cadastro
  • Pelo menos 21 dias se passaram desde o recebimento de qualquer agente de investigação no momento do registro
  • Pelo menos 21 dias se passaram desde a cirurgia de grande porte
  • Neuropatia =< grau 1 no momento do registro
  • Recuperou-se de todas as toxicidades relacionadas à terapia para =< grau 2 (exceto alopecia, anemia e quaisquer sinais ou sintomas de terapia de privação de androgênio) no momento do registro

  • Doença de mau prognóstico, definida por qualquer um dos seguintes:

    • PSA nadir >=4,0, ou
    • pontuação de Gleason 8-10, ou
    • Tempo desde o início da ADT até CRPC de =< 16 meses
  • Hemoglobina >= 90 g/L
  • Neutrófilos >= 1,5 x 10^9 /L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) <1,5 x LSN
  • Bilirrubina =< 1,0 x LSN (exceções para síndrome de Gilbert)
  • Creatinina = < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com cabazitaxel ou outros medicamentos formulados com polissorbato 80
  • Taxanos anteriores para CRPC
  • Enzalutamida, abiraterona ou cetoconazol prévios
  • Outra condição, doença, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à administração de cabazitaxel, participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inapropriado para participar deste estudar
  • Evidência histológica de câncer de próstata de pequenas células/neuroendócrino
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não concordem em usar método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose administrada; a definição de "método eficaz de contracepção" será baseada no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cabazitaxel, prednisona)
Os pacientes recebem cabazitaxel IV durante 1 hora no dia 1 e prednisona PO BID nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Cabazitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do PSA, definida como >= 50% de declínio no PSA a partir da linha de base, mantida por pelo menos 3 semanas e medida pelo mesmo laboratório, e sem evidência de outra progressão da doença documentada no momento dos valores confirmatórios
Prazo: Até 18 meses.
A taxa de resposta será comparada a uma taxa de resposta histórica de 20% usando o teste binomial exato para uma única proporção. Os intervalos de confiança para a taxa de resposta serão calculados pelo método de Wilson.
Até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e interrupções, descritos e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e interrupções, descritos e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Sobrevivência geral (OS) definida como o intervalo de tempo desde a data de inscrição até a data da morte devida a qualquer causa.
Prazo: Até 18 meses.
Os intervalos de confiança para a taxa de resposta serão calculados pelo método de Wilson. As medianas serão estimadas pelo método de Kaplan e Meier, com intervalos de confiança estimados pelo método de Greenwood.
Até 18 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o intervalo de tempo entre a data de inscrição e a data da primeira documentação pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Os intervalos de confiança para a taxa de resposta serão calculados pelo método de Wilson. As medianas serão estimadas pelo método de Kaplan e Meier, com intervalos de confiança estimados pelo método de Greenwood.
Aproximadamente 5 meses.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Resposta Definida como Progressão Radiográfica da Doença
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Os intervalos de confiança para a taxa de resposta serão calculados pelo método de Wilson. As medianas serão estimadas pelo método de Kaplan e Meier, com intervalos de confiança estimados pelo método de Greenwood.
Aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 868922
  • UCDCC#261 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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