Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel og Prednison til behandling af patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft

21. januar 2021 opdateret af: University of California, Davis

En selektiv Frontline Cabazitaxel Terapeutisk Pathway for kastrationsresistent prostatakræft med integrerede biomarkører

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cabazitaxel og prednison virker ved behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom cabazitaxel og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste, om mænd med en dårlig initial respons på androgen deprivationsterapi (ADT) har en bedre frontlinje terapeutisk respons på cabazitaxel sammenlignet med historiske kontroller af frontline metastatisk kastrat resistent prostatacancer (CRPC) behandling med abirateron eller enzalutamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 responsrate, progressionsfri overlevelse (PFS) ved prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier og samlet overlevelse (OS).

II. At evaluere sikkerhed og toksicitetsprofil af cabazitaxel hos patienter med CRPC.

TERTIÆRE MÅL:

I. At indsamle serum- og tumorvævsprøver for molekylære markører eller signatur, der forudsiger cabazitaxel-fordel (for at inkludere status for androgenreceptor [AR] pathway, androgen biosynthetic pathway gener, adenosin triphosphate [ATP]-bindende kassette underfamilie B medlem 1 [ ABCBI], multilægemiddelresistens-associeret protein 1 [MRP1] og andre mediatorer af taxanresistens).

OMRIDS:

Patienterne får cabazitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kastrationsresistent sygdom defineret som tegn på radiologisk og/eller prostataspecifik antigenprogression (PSA) trods kastratniveauer af testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); for PSA-progression skal der være mindst 2 sekventielle stigninger med minimum 1-uges intervaller; den første PSA-værdi skal være >= 4 (kriterier for prostatacancerarbejdsgruppe 2 [PCWG2])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Der er gået mindst 21 dage siden afslutning af strålebehandling (undtagelse for strålebehandling: mindst 7 dage efter fuldførelse af en enkelt fraktion på =< 800 cGy til et begrænset felt eller begrænset felt strålebehandling til ikke-marvbærende område såsom en ekstremitet eller kredsløb) på registreringstidspunktet
  • Der er gået mindst 21 dage siden modtagelse af et forsøgsmiddel på registreringstidspunktet
  • Der er gået mindst 21 dage siden en større operation
  • Neuropati =< grad 1 på registreringstidspunktet
  • Er kommet sig efter al terapirelateret toksicitet til =< grad 2 (undtagen alopeci, anæmi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivationsterapi) på registreringstidspunktet

  • Dårlig prognose sygdom som defineret af et af følgende:

    • PSA nadir >=4,0, eller
    • Gleason scorede 8-10, eller
    • Tid fra ADT initiering til CRPC på =< 16 måneder
  • Hæmoglobin >= 90 g/L
  • Neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin =< 1,0 x ULN (undtagelser for Gilberts syndrom)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cabazitaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Tidligere taxaner til CRPC
  • Tidligere enzalutamid, abirateron eller ketoconazol
  • Anden tilstand, sygdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med administration af cabazitaxel, undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at komme ind i dette undersøgelse
  • Histologiske beviser for småcellet/neuroendokrin prostatacancer
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og op til 6 måneder efter den sidste administrerede dosis; definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" vil være baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cabazitaxel, prednison)
Patienterne får cabazitaxel IV over 1 time på dag 1 og prednison PO BID på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate, defineret som >= 50 % fald i PSA fra baseline opretholdt i mindst 3 uger og målt af det samme laboratorium og uden bevis for anden sygdomsprogression dokumenteret på tidspunktet for bekræftende værdier
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Svarprocenten vil blive sammenlignet med en historisk svarprocent på 20 % ved brug af den nøjagtige binomiale test for en enkelt andel. Konfidensintervaller for svarprocenten vil blive beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
Op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og afbrydelser, beskrevet og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af studielægemidlet
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponeringer, beskrevet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Op til 28 dage efter seponering af studielægemidlet
Samlet overlevelse (OS) Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til datoen for død på grund af enhver årsag.
Tidsramme: Op til 18 måneder.
Konfidensintervaller for svarprocenten vil blive beregnet ved hjælp af Wilsons metode. Medianer vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, med konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods metode.
Op til 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) Defineret som tidsintervallet mellem indskrivningsdatoen og datoen for den første dokumentation af kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 2 (PCWG2).
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
Konfidensintervaller for svarprocenten vil blive beregnet ved hjælp af Wilsons metode. Medianer vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, med konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods metode.
Cirka 5 måneder.
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Respons defineret som radiografisk sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
Konfidensintervaller for svarprocenten vil blive beregnet ved hjælp af Wilsons metode. Medianer vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, med konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Greenwoods metode.
Cirka 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 868922
  • UCDCC#261 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner