Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabazitaxel och Prednison vid behandling av patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer

21 januari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

En selektiv Cabazitaxel-terapiväg i frontlinjen för kastrationsresistent prostatacancer med integrerade biomarkörer

Denna fas II-studie studerar hur väl cabazitaxel och prednison fungerar vid behandling av patienter med hormonresistent prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Läkemedel som används i kemoterapi, som cabazitaxel och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa om män med ett dåligt initialt svar på androgendeprivationsterapi (ADT) har ett bättre frontlinjeterapeutiskt svar på cabazitaxel jämfört med historiska kontroller av frontlinjebehandling med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC) med abirateron eller enzalutamid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1 svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier för prostatacancer kliniska prövningar arbetsgrupp 2 (PCWG2) och total överlevnad (OS).

II. För att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för cabazitaxel hos patienter med CRPC.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att samla in serum- och tumörvävnadsprover för molekylära markörer eller signatur som förutsäger fördelen med kabazitaxel (för att inkludera status för androgenreceptor [AR] väg, androgen biosyntetisk väg gener, adenosintrifosfat [ATP] bindande kassett underfamilj B medlem 1 [ ABCBI], multidrogresistensassocierat protein 1 [MRP1] och andra mediatorer av taxanresistens).

SKISSERA:

Patienterna får cabazitaxel intravenöst (IV) under 1 timme dag 1 och prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Metastaserande sjukdom
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna
  • Kastrationsresistent sjukdom definierad som tecken på radiologisk och/eller prostataspecifik antigenprogression (PSA) trots kastratnivåer av testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); för PSA-progression måste det finnas minst 2 sekventiella ökningar med minst en veckas intervall; det första PSA-värdet måste vara >= 4 (kriterier för arbetsgrupp 2 för prostatacancer [PCWG2])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Minst 21 dagar har gått sedan strålbehandlingen avslutades (undantag för strålbehandling: minst 7 dagar sedan en enstaka fraktion av =< 800 cGy genomfördes till ett begränsat fält eller strålbehandling med begränsat fält till icke-märgbärande område såsom en extremitet eller omloppsbana) vid registreringstillfället
  • Minst 21 dagar har gått sedan man mottog ett undersökningsmedel vid tidpunkten för registreringen
  • Minst 21 dagar har gått sedan den stora operationen
  • Neuropati =< grad 1 vid registreringstillfället
  • Har återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet till =< grad 2 (förutom alopeci, anemi och eventuella tecken eller symtom på behandling med androgenbrist) vid tidpunkten för registrering

  • Dålig prognos sjukdom enligt definitionen av något av följande:

    • PSA-nadir >=4,0, eller
    • Gleason gjorde 8-10, eller
    • Tid från ADT-initiering till CRPC på =< 16 månader
  • Hemoglobin >= 90 g/L
  • Neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin =< 1,0 x ULN (undantag för Gilberts syndrom)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cabazitaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Tidigare taxaner för CRPC
  • Tidigare enzalutamid, abirateron eller ketokonazol
  • Andra tillstånd, sjukdomar, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med administrering av cabazitaxel, studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i detta studie
  • Histologiska bevis på småcellig/neuroendokrin prostatacancer
  • Patienter med reproduktionspotential som inte går med på att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och upp till 6 månader efter den senaste administrerade dosen; definitionen av "effektiv preventivmetod" kommer att baseras på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cabazitaxel, prednison)
Patienterna får cabazitaxel IV under 1 timme dag 1 och prednison PO BID dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Cabazitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-svarsfrekvens, definierad som >= 50 % minskning av PSA från baslinjen bibehålls i minst 3 veckor och mätt av samma laboratorium och utan bevis för annan sjukdomsprogression dokumenterad vid tidpunkten för bekräftande värden
Tidsram: Upp till 18 månader.
Svarsfrekvensen kommer att jämföras med en historisk svarsfrekvens på 20 % med det exakta binomialtestet för en enstaka andel. Konfidensintervall för svarsfrekvensen kommer att beräknas med Wilsons metod.
Upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och avbrott, beskrivna och graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tidsram: Upp till 28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet
Incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och utsättningar, beskrivna och graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Upp till 28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet
Total överlevnad (OS) Definieras som tidsintervallet från registreringsdatum till datum för död på grund av någon orsak.
Tidsram: Upp till 18 månader.
Konfidensintervall för svarsfrekvensen kommer att beräknas med Wilsons metod. Medianer kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metod, med konfidensintervall uppskattade med Greenwoods metod.
Upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) Definieras som tidsintervallet mellan inskrivningsdatumet och datumet för den första dokumentationen av kriterierna för prostatacancerarbetsgrupp 2 (PCWG2).
Tidsram: Cirka 5 månader.
Konfidensintervall för svarsfrekvensen kommer att beräknas med Wilsons metod. Medianer kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metod, med konfidensintervall uppskattade med Greenwoods metod.
Cirka 5 månader.
Svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) svar definieras som radiografisk sjukdomsprogression
Tidsram: Cirka 5 månader.
Konfidensintervall för svarsfrekvensen kommer att beräknas med Wilsons metod. Medianer kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metod, med konfidensintervall uppskattade med Greenwoods metod.
Cirka 5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 868922
  • UCDCC#261 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera