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Cabazitaxel y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico

21 de enero de 2021 actualizado por: University of California, Davis

Una vía terapéutica selectiva de primera línea con cabazitaxel para el cáncer de próstata resistente a la castración con biomarcadores integrados

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan cabazitaxel y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas que se diseminó a otras partes del cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como cabazitaxel y prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si los hombres con una respuesta inicial deficiente a la terapia de privación de andrógenos (ADT) tienen una mejor respuesta terapéutica de primera línea a cabazitaxel en comparación con los controles históricos de terapia de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) con abiraterona o enzalutamida.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta de la versión (v) 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Grupo de trabajo 2 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2) y la supervivencia general (OS).

II. Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de cabazitaxel en pacientes con CPRC.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para recolectar muestras de suero y tejido tumoral para marcadores moleculares o firma predictiva del beneficio de cabazitaxel (para incluir el estado de la vía del receptor de andrógenos [AR], los genes de la vía biosintética de andrógenos, el miembro 1 de la subfamilia B del casete de unión de trifosfato de adenosina [ATP] [ ABCBI], la proteína 1 asociada a la resistencia a múltiples fármacos [MRP1] y otros mediadores de la resistencia a los taxanos).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben cabazitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 y prednisona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Enfermedad metástica
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Enfermedad resistente a la castración definida como evidencia de progresión radiológica y/o del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de los niveles de castración de testosterona (testosterona sérica < 50 ng/dL [1,7 nmol/L]); para la progresión del PSA, debe haber al menos 2 aumentos secuenciales en intervalos mínimos de 1 semana; el primer valor de PSA debe ser >= 4 (criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2])
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Han pasado al menos 21 días desde que se completó la radioterapia (excepción para la radioterapia: al menos 7 días desde que se completó una fracción única de =< 800 cGy a un campo restringido o radioterapia de campo limitado a un área sin médula ósea, como una extremidad u órbita) en el momento del registro
  • Han pasado al menos 21 días desde que recibió cualquier agente de investigación en el momento del registro
  • Han pasado al menos 21 días desde la cirugía mayor
  • Neuropatía =< grado 1 en el momento de la inscripción
  • Se ha recuperado de toda la toxicidad relacionada con la terapia a =< grado 2 (excepto alopecia, anemia y cualquier signo o síntoma de terapia de privación de andrógenos) en el momento del registro

  • Enfermedad de mal pronóstico definida por cualquiera de los siguientes:

    • PSA nadir >=4.0, o
    • Puntaje de Gleason 8-10, o
    • Tiempo desde inicio ADT hasta CRPC de =< 16 meses
  • Hemoglobina >= 90 g/L
  • Neutrófilos >= 1,5 x 10^9 /L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x LSN
  • Bilirrubina =< 1,0 x ULN (excepciones para el síndrome de Gilbert)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cabazitaxel o con otros fármacos formulados con polisorbato 80
  • Taxanos anteriores para CRPC
  • Enzalutamida, abiraterona o ketoconazol previos
  • Otra condición, enfermedad, condición psiquiátrica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la administración de cabazitaxel, la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio. estudiar
  • Evidencia histológica de cáncer de próstata de células pequeñas/neuroendocrino
  • Pacientes con potencial reproductivo que no acepten utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis administrada; la definición de "método anticonceptivo eficaz" se basará en el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cabazitaxel, prednisona)
Los pacientes reciben cabazitaxel IV durante 1 hora el día 1 y prednisona PO BID los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Cabazitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del PSA, definida como una disminución >= 50 % en el PSA desde el valor inicial mantenido durante al menos 3 semanas y medido por el mismo laboratorio, y sin evidencia de progresión de otra enfermedad documentada en el momento de los valores de confirmación
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
La tasa de respuesta se comparará con una tasa de respuesta histórica del 20 % utilizando la prueba binomial exacta para una sola proporción. Los intervalos de confianza para la tasa de respuesta se calcularán utilizando el método de Wilson.
Hasta 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y discontinuaciones, descritas y calificadas de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la suspensión del fármaco del estudio
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves e interrupciones, descritas y calificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Hasta 28 días después de la suspensión del fármaco del estudio
Supervivencia general (OS) definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
Los intervalos de confianza para la tasa de respuesta se calcularán utilizando el método de Wilson. Las medianas se estimarán utilizando el método de Kaplan y Meier, con intervalos de confianza estimados utilizando el método de Greenwood.
Hasta 18 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de inscripción y la fecha de la primera documentación según los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG2).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses.
Los intervalos de confianza para la tasa de respuesta se calcularán utilizando el método de Wilson. Las medianas se estimarán utilizando el método de Kaplan y Meier, con intervalos de confianza estimados utilizando el método de Greenwood.
Aproximadamente 5 meses.
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Respuesta definida como progresión radiográfica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses.
Los intervalos de confianza para la tasa de respuesta se calcularán utilizando el método de Wilson. Las medianas se estimarán utilizando el método de Kaplan y Meier, con intervalos de confianza estimados utilizando el método de Greenwood.
Aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 868922
  • UCDCC#261 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00961 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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