禁煙およびうつ病症状に対する行動活性化治療: ランダム化比較試験
2018年10月9日 更新者:Elisardo Becoña Iglesias、University of Santiago de Compostela
喫煙者、うつ病を併発しており、禁煙のための治療を求める人の数が近年増加しています。
これは、この問題を対象とした集中的かつ具体的な介入を計画する必要があることを意味します。
うつ病の治療において、行動活性化は心理的介入の 1 つであり、その簡潔さ、柔軟性、効率性という特徴により、特に喫煙者にうつ病の症状がある場合、禁煙治療の一部として組み込むのに理想的な候補となります。
この試験の目的は次のとおりです: 1) 抑うつ気分を管理するための行動活性化の要素を用いた心理的禁煙治療の有効性 (禁煙率) を評価すること (標準的な認知行動禁煙治療、標準的な認知行動禁煙治療、標準的な認知行動的禁煙治療と行動活性化、および治療を遅らせた対照群)治療終了時と、3、6、および12か月の追跡調査時。 2)適用された認知行動的禁煙治療と行動活性化が、治療終了時および3、6、12か月の追跡調査時に抑うつ気分を改善するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
近年、この集団の喫煙率が高いため、喫煙とうつ病の関係を分析することに大きな関心が集まっています。
うつ病のある喫煙者は、うつ病のない喫煙者に比べて、重度に喫煙する可能性が高く、タバコへの依存度が高く、より重度の禁断症状に苦しみ、禁煙率が低く、再発が多いです。
いくつかの研究では、禁煙のための標準的な認知行動療法に行動活性化技術を組み込むことを提案しており、禁煙後の日常活動に応じて喜びを感じる能力の喪失が、禁煙の達成と維持に対する大きな障壁であると主張している。
このタイプの介入により、タバコに代わるポジティブ強化物質への曝露が増加し、その結果として生じる離脱症候群の苦痛も軽減されます。
したがって、行動の活性化は禁煙率とうつ病の症状を改善する可能性があります。
このプロジェクトは、抑うつ気分を管理するための行動活性化の要素を用いた禁煙のための心理的介入の有効性を評価することを目的としています。
単一のブラインド制御のランダム化デザインを使用します。
毎日(1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う)喫煙者 250 人が、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 標準的な認知行動的禁煙治療 (n=100)。 2) 標準的な認知行動的禁煙治療と行動活性化 (n=100)。または 3) 3 か月治療を遅らせた対照群 (n=50)。
どちらの積極的な治療も、毎週 8 回の 60 分間のセッションで行われます。
主要アウトカムは、治療終了時の24時間時点の有病率禁煙、3ヵ月の追跡調査時の7日間の有病率禁制、6ヶ月後の30日時点の有病率禁制で一酸化炭素(CO)が確認される。そして12か月の追跡調査。治療終了時および3、6、12か月の追跡調査時のBDI-IIおよびハミルトンうつ病評価スケールスコアによるうつ病の症状学。
追加の目的には、他の活性化に関連する変数、渇望、自己効力感、離脱症候群を評価することが含まれます。
このランダム化比較試験は、治療を求めている喫煙者のスペイン人サンプルを対象とした、行動活性化と禁煙心理療法の最初の試験となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う18歳以上
- 禁煙のために提供される治療に自発的に参加したいという願望
- すべての治療前評価アンケートに正しく記入してください
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 重度の精神障害(双極性障害および/または精神病性障害)の診断を受けていること
- タバコ使用障害とは異なる物質使用障害(アルコール、大麻、コカイン、ヘロイン)を患っていること
- ローリング嗅ぎタバコ、葉巻、リトルシガー、その他のタバコ製品を吸う場合
- 過去 12 か月間に禁煙のための効果的な心理療法に参加したことがある
- 過去12か月以内に禁煙のための他の効果的な薬物療法(ニコチンガムまたはニコチンパッチ、ブプロピオン、バレニクリン)を受けていること。
- 生命を脅かすリスクを伴う身体的病状があり、個別の形式での即時介入が必要な場合(例: 最近心筋梗塞、気胸などを起こした方)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な認知行動的禁煙治療
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標準的な認知行動的禁煙治療は、タバコ依存症の効果的な治療法です。 治療要素は、治療契約、タバコ消費量の自己報告とグラフ表示、タバコに関する情報、刺激制御、離脱症候群回避のための活動、タバコ消費量に関する生理学的フィードバック(呼気中のCO)、ニコチンフェーディング(ニコチンの変化)です。毎週タバコの銘柄を変えてニコチンとタールの摂取量を段階的に減らす)、再発防止戦略(アサーショントレーニング、問題解決トレーニング、タバコ関連の誤解を変える、不安と怒りの管理、運動、体重管理、自己強化、非合理的な考えを変える)信念)。 治療は 8 週間連続で 8 回の 60 分のセッションで行われます。 |
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アクティブコンパレータ:標準的な禁煙治療と行動活性化
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行動活性化は、標準的な認知行動的禁煙治療と併せて適用されます。 治療要素は、標準的な認知行動的禁煙治療に存在する要素に加え、行動と気分の関係の分析、気分を低下させる状況と行動の特定、回避行動の特定、反芻や心配、自己嫌悪などの思考の特定です。楽しい毎日の活動のレポート、やりがいのある活動への参加を増やし、行動回避のパターンを減らすための楽しい活動のスケジュール設定。 治療は 8 週間連続で 8 回の 60 分のセッションで行われます。 |
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介入なし:対照群
3ヶ月間の遅延治療対照群となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率の禁欲
時間枠:1年
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参加者は、治療終了時(治療開始から8週目)の24時間以上、および3か月後のフォローアップ日までの7日間以上の禁酒(タバコの一服も含めて)を報告した場合、禁欲しているとみなされる。呼気一酸化炭素測定値が 10ppm 以下であること。
6か月、および12か月後の追跡調査では、参加者が追跡調査日の30日以上前にタバコを一吹きもせずに禁欲を報告し、呼気一酸化炭素の測定値が10部以下であれば、禁欲しているとみなされる。 100万あたり。
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1年
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) におけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠:1年
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1年
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ハミルトンうつ病評価スケールにおけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁欲
時間枠:1年
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Russell Standard (West et al., 2005) によると、参加者は、禁欲を報告し、禁欲期間の開始時からの喫煙本数が 5 本以下で、呼気一酸化炭素の測定値が 10 部以下の場合、禁欲していると見なされます。 100万あたり
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1年
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タバコの消費量の削減
時間枠:1年
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ベースラインと各追跡調査の間での紙巻きタバコ消費量の50%以上の減少は、治療終了時(治療開始から8週間目)および3か月の追跡調査時点の過去7日間に喫煙した紙巻きタバコの本数から計算されます。
6か月、12か月後の追跡調査では、過去30日間に喫煙したタバコの本数から計算されます。
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1年
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環境報酬観察尺度 (EROS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:1年
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1年
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うつ病に対する行動活性化スケール(BADS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elisardo Becoña、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
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