Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktiveringsbehandling for røykeavvenning og depressiv symptomatologi: en randomisert kontrollert prøvelse

9. oktober 2018 oppdatert av: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Antallet personer som røyker, har samtidig depresjon og som søker behandling for røykeslutt har økt de siste årene. Dette innebærer behovet for å designe intensive og spesifikke intervensjoner som retter seg mot dette problemet. I depresjonsbehandling er atferdsaktivering en av de psykologiske intervensjonene hvis karaktertrekk av korthet, fleksibilitet og effektivitet gjør det til en ideell kandidat å bli inkludert som en del av røykesluttbehandling, spesielt når røykere har depressive symptomer. Målet med denne studien er: 1) å vurdere effekten (abstinensrater) av en psykologisk røykeavvenningsbehandling med elementer fra atferdsaktivering for å håndtere deprimert humør (en randomisert kontrollstudie med tre grupper: standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling, standard kognitiv atferdsmessig røykesluttbehandling pluss atferdsaktivering og en kontrollgruppe med forsinket behandling) ved slutten av behandlingen, og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger; og 2) å vurdere om den anvendte kognitiv-atferdsmessige røykesluttbehandlingen pluss atferdsaktivering forbedrer deprimert humør ved slutten av behandlingen og 3-, 6-, 12-måneders oppfølginger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært stor interesse for å analysere sammenhengen mellom røyking og depresjon på grunn av de høye røykeratene i denne populasjonen. Røykere med depresjon er mer sannsynlig å røyke tungt, viser større tobakksavhengighet, lider av mer alvorlig abstinens, opplever lavere sluttefrekvens og får flere tilbakefall enn røykere uten depresjon. Noen studier foreslår inkludering av atferdsaktiveringsteknikker til standard kognitiv-atferdsterapi for å slutte å røyke, og argumenterer for at tap av evnen til å oppleve glede som svar på daglige aktiviteter etter røykeslutt er en betydelig barriere for å oppnå og opprettholde avholdenhet. Med denne typen intervensjon øker eksponeringen for positive forsterkere som alternativ til sigaretter, og den resulterende plagen av abstinenssyndrom reduseres også. Derfor kan atferdsaktivering forbedre røykeavholdsfrekvensen og depressiv symptomatologi. Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten av en psykologisk intervensjon for røykeslutt med komponenter av atferdsaktivering for å håndtere deprimert humør. Vi vil bruke en enkelt blindkontrollert randomisert design. To hundre og femti daglige (≥ 10 sigaretter/dag) røykere vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) standard kognitiv atferdsmessig røykesluttbehandling (n=100); 2) standard kognitiv atferdsmessig røykesluttbehandling pluss atferdsaktivering (n=100); eller 3) en kontrollgruppe med tre måneders forsinket behandling (n=50). Begge de aktive behandlingene vil bli administrert i åtte ukentlige økter på 60 minutter. De primære resultatene vil være karbonmonoksid (CO) verifisert ved 24-timers prevalensavholdenhet ved slutten av behandlingen, en 7-dagers prevalensavholdenhet ved 3 måneders oppfølging, en 30-dagers-punktprevalensavholdenhet ved 6-, og 12 måneders oppfølging; og depressiv symptomatologi gjennom BDI-II og Hamilton Depression Rating Scale-score ved slutten av behandlingen, og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger. Ytterligere mål inkluderer å vurdere andre aktiveringsrelaterte variabler, trang, selveffektivitet og abstinenssyndrom. Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første studien av psykologisk behandling for atferdsaktivering og røykeslutt i et spansk utvalg av behandlingssøkende røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre som røyker minst 10 sigaretter per dag
  • Ønske om å delta frivillig i behandlingen som tilbys for å slutte å røyke
  • Fyll ut alle spørreskjemaene for vurdering før behandling
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
  • Å ha en rusforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), forskjellig fra en tobakksforstyrrelse
  • Å røyke rullesnus, sigarer, små sigarer eller andre tobakksprodukter
  • Å ha deltatt i en effektiv psykologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene
  • Å ha mottatt annen effektiv farmakologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene (nikotintyggegummi eller plaster, bupropion, vareniklin)
  • Å ha en fysisk patologi som involverer livstruende risiko for personen som vil trenge umiddelbar intervensjon i individuelt format (f. Nylig hjerteinfarkt, pneumothorax, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling

Standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling er en effektiv behandling for tobakksavhengighet. Behandlingselementene er: behandlingskontrakt, egenrapportering og grafisk fremstilling av sigarettforbruk, informasjon om tobakk, stimuluskontroll, aktiviteter for å unngå abstinenssyndrom, fysiologisk tilbakemelding (CO i utåndet luft) på sigarettforbruk, nikotinfading (endring av sigarettmerker hver uke reduserer gradvis inntaket av nikotin og tjære), og tilbakefallsforebyggende strategier (påstandstrening, problemløsningstrening, endre tobakksrelaterte misoppfatninger, håndtering av angst og sinne, trening, vektkontroll, selvforsterkende og irrasjonell endring. tro).

Behandlingen vil bli gitt i åtte 60-minutters økter over 8 påfølgende uker.

Aktiv komparator: Standard røykesluttbehandling og atferdsaktivering

Atferdsaktivering vil bli brukt sammen med standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling. Behandlingselementene er: de som er tilstede i standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling, pluss analyse av forholdet mellom atferd og humør, identifisering av situasjoner og atferd som reduserer humøret, identifisering av unngåelsesatferd, og identifisering av tanker om drøvtygging og bekymring, selv- rapportere om hyggelige daglige aktiviteter, hyggelig aktivitetsplanlegging for å øke engasjementet i givende aktiviteter, og for å redusere mønstre for atferdsmessig unngåelse.

Behandlingen vil bli gitt i åtte 60-minutters økter over 8 påfølgende uker.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil være en kontrollgruppe med forsinket behandling i en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i ≥24 timer ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart), og i ≥7 dager før oppfølgingsdagen ved 3 måneders oppfølging- opp og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million. Ved 6- og 12-måneders oppfølginger vil deltakerne bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i ≥30 dager før oppfølgingsdagen og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million.
1 år
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i depressive symptomer på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 1 år
I følge Russell Standard (West et al., 2005) vil deltakerne bli ansett som avholdende hvis de rapporterer om abstinenser, røyker ikke mer enn fem sigaretter fra starten av abstinensperioden og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million
1 år
Reduksjon av sigarettforbruk
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av sigarettforbruk med 50 % eller mer mellom baseline og hver oppfølging vil bli beregnet fra antall sigaretter som er røykt de siste 7 dagene ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart) og ved 3 måneders oppfølging. Ved 6- og 12-måneders oppfølging vil det bli beregnet ut fra antall sigaretter som er røkt de siste 30 dagene.
1 år
Endring fra baseline i Environmental Reward Observation Scale (EROS) score
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere