- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844595
Atferdsaktiveringsbehandling for røykeavvenning og depressiv symptomatologi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre som røyker minst 10 sigaretter per dag
- Ønske om å delta frivillig i behandlingen som tilbys for å slutte å røyke
- Fyll ut alle spørreskjemaene for vurdering før behandling
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- Å ha en rusforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), forskjellig fra en tobakksforstyrrelse
- Å røyke rullesnus, sigarer, små sigarer eller andre tobakksprodukter
- Å ha deltatt i en effektiv psykologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene
- Å ha mottatt annen effektiv farmakologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene (nikotintyggegummi eller plaster, bupropion, vareniklin)
- Å ha en fysisk patologi som involverer livstruende risiko for personen som vil trenge umiddelbar intervensjon i individuelt format (f. Nylig hjerteinfarkt, pneumothorax, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling
|
Standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling er en effektiv behandling for tobakksavhengighet. Behandlingselementene er: behandlingskontrakt, egenrapportering og grafisk fremstilling av sigarettforbruk, informasjon om tobakk, stimuluskontroll, aktiviteter for å unngå abstinenssyndrom, fysiologisk tilbakemelding (CO i utåndet luft) på sigarettforbruk, nikotinfading (endring av sigarettmerker hver uke reduserer gradvis inntaket av nikotin og tjære), og tilbakefallsforebyggende strategier (påstandstrening, problemløsningstrening, endre tobakksrelaterte misoppfatninger, håndtering av angst og sinne, trening, vektkontroll, selvforsterkende og irrasjonell endring. tro). Behandlingen vil bli gitt i åtte 60-minutters økter over 8 påfølgende uker. |
|
Aktiv komparator: Standard røykesluttbehandling og atferdsaktivering
|
Atferdsaktivering vil bli brukt sammen med standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling. Behandlingselementene er: de som er tilstede i standard kognitiv-atferdsmessig røykesluttbehandling, pluss analyse av forholdet mellom atferd og humør, identifisering av situasjoner og atferd som reduserer humøret, identifisering av unngåelsesatferd, og identifisering av tanker om drøvtygging og bekymring, selv- rapportere om hyggelige daglige aktiviteter, hyggelig aktivitetsplanlegging for å øke engasjementet i givende aktiviteter, og for å redusere mønstre for atferdsmessig unngåelse. Behandlingen vil bli gitt i åtte 60-minutters økter over 8 påfølgende uker. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil være en kontrollgruppe med forsinket behandling i en periode på 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i ≥24 timer ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart), og i ≥7 dager før oppfølgingsdagen ved 3 måneders oppfølging- opp og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million.
Ved 6- og 12-måneders oppfølginger vil deltakerne bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i ≥30 dager før oppfølgingsdagen og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 1 år
|
I følge Russell Standard (West et al., 2005) vil deltakerne bli ansett som avholdende hvis de rapporterer om abstinenser, røyker ikke mer enn fem sigaretter fra starten av abstinensperioden og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million
|
1 år
|
|
Reduksjon av sigarettforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av sigarettforbruk med 50 % eller mer mellom baseline og hver oppfølging vil bli beregnet fra antall sigaretter som er røykt de siste 7 dagene ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart) og ved 3 måneders oppfølging.
Ved 6- og 12-måneders oppfølging vil det bli beregnet ut fra antall sigaretter som er røkt de siste 30 dagene.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i Environmental Reward Observation Scale (EROS) score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .