Behaviorální aktivační léčba pro odvykání kouření a depresivní symptomatologii: Randomizovaná kontrolovaná studie
9. října 2018 aktualizováno: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Počet lidí, kteří kouří, mají souběžnou depresi a hledají léčbu, aby přestali kouřit, se v posledních letech zvýšil.
Z toho vyplývá potřeba navrhnout intenzivní a specifické intervence, které se zaměřují na tuto problematiku.
V léčbě deprese je behaviorální aktivace jednou z psychologických intervencí, jejichž charakteristika stručnost, flexibilita a účinnost z ní činí ideálního kandidáta na zařazení do léčby odvykání kouření, zejména pokud mají kuřáci depresivní příznaky.
Cíle této studie jsou: 1) posoudit účinnost (míru abstinence) psychologické léčby odvykání kouření s prvky aktivace chování pro zvládání depresivní nálady (randomizovaná kontrolní studie se třemi skupinami: standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření, standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření plus behaviorální aktivace a kontrolní skupina odložené léčby) na konci léčby a po 3, 6 a 12 měsících sledování; a 2) zhodnotit, zda aplikovaná kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření plus behaviorální aktivace zlepšuje depresivní náladu na konci léčby a 3-, 6, 12-měsíčních sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech je velký zájem o analýzu vztahu mezi kouřením a depresí kvůli vysoké míře kouření v této populaci.
U kuřáků s depresí je pravděpodobnější, že budou intenzivně kouřit, vykazují větší závislost na tabáku, trpí závažnějšími abstinenčními příznaky, zaznamenají nižší míru odvykání a častěji recidivují než kuřáci bez deprese.
Některé studie navrhují zahrnutí behaviorálních aktivačních technik do standardní kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření s tím, že ztráta schopnosti prožívat potěšení v reakci na každodenní aktivity po odvykání kouření je významnou překážkou pro dosažení a udržení abstinence.
S tímto typem intervence se zvyšuje expozice pozitivním posilovačům, které jsou alternativou k cigaretám, a také se snižuje výsledná úzkost z abstinenčního syndromu.
Proto behaviorální aktivace může zlepšit míru abstinence kouření a depresivní symptomatologii.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost psychologické intervence pro odvykání kouření s prvky behaviorální aktivace pro zvládání depresivní nálady.
Použijeme jediný slepý řízený randomizovaný design.
Dvě stě padesát kuřáků denně (≥ 10 cigaret/den) bude randomizováno do jedné ze tří podmínek: 1) standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření (n=100); 2) standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření plus behaviorální aktivace (n=100); nebo 3) kontrolní skupina tříměsíční odložené léčby (n=50).
Obě aktivní léčby budou podávány v osmi týdenních 60minutových sezeních.
Primárními výsledky budou oxid uhelnatý (CO) ověřený při 24hodinové bodové prevalenci na konci léčby, 7denní bodová prevalenční abstinence po 3 měsících sledování, 30denní bodová prevalenční abstinence při 6-, a 12měsíční sledování; a depresivní symptomatologie prostřednictvím skóre BDI-II a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese na konci léčby a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Mezi další cíle patří hodnocení proměnných souvisejících s aktivací ostatních, bažení, vlastní účinnosti a abstinenčního syndromu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií psychologické léčby aktivace chování a odvykání kouření na španělském vzorku kuřáků hledajících léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně
- Touha dobrovolně se zúčastnit léčby nabízené k odvykání kouření
- Vyplňte správně všechny hodnotící dotazníky před léčbou
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chcete-li mít diagnózu závažné duševní poruchy (bipolární porucha a/nebo psychotická porucha)
- Mít poruchu užívání návykových látek (alkohol, konopí, kokain, heroin), odlišnou od poruchy užívání tabáku
- Ke kouření šňupacího tabáku, doutníků, malých doutníků nebo jiných tabákových výrobků
- Účastnit se účinné psychologické léčby s cílem přestat kouřit během předchozích 12 měsíců
- Absolvoval(a) v předchozích 12 měsících jinou účinnou farmakologickou léčbu k odvykání kouření (nikotinové žvýkačky nebo náplasti, bupropion, vareniklin)
- Mít fyzickou patologii zahrnující život ohrožující rizika pro osobu, která by vyžadovala okamžitý zásah v individuální formě (např. Nedávný infarkt myokardu, pneumotorax atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření
|
Standardní kognitivně-behaviorální léčba odvykání kouření je účinnou léčbou závislosti na tabáku. Léčebnými prvky jsou: smlouva o léčbě, vlastní hlášení a grafické znázornění spotřeby cigaret, informace o tabáku, kontrola stimulů, aktivity pro zamezení abstinenčního syndromu, fyziologická zpětná vazba (CO ve vydechovaném vzduchu) na spotřebu cigaret, vyblednutí nikotinu (změna značky cigaret každý týden progresivně snižující příjem nikotinu a dehtu) a strategie prevence recidivy (trénink tvrzení, nácvik řešení problémů, změna mylných představ souvisejících s tabákem, zvládání úzkosti a hněvu, cvičení, kontrola hmotnosti, sebeposilování a změna iracionální přesvědčení). Léčba bude poskytnuta v osmi 60minutových sezeních během 8 po sobě jdoucích týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba odvykání kouření a aktivace chování
|
Behaviorální aktivace bude aplikována spolu se standardní kognitivně-behaviorální léčbou odvykání kouření. Léčebné prvky jsou: ty, které jsou přítomny ve standardní kognitivně-behaviorální léčbě odvykání kouření, plus analýza vztahu mezi chováním a náladou, identifikace situací a chování, které snižují náladu, identifikace vyhýbavého chování a identifikace myšlenek na přežvykování a starost, sebekontrola zpráva o příjemných denních činnostech, příjemné plánování činností ke zvýšení zapojení do odměňujících činností a ke snížení vzorců vyhýbání se chování. Léčba bude poskytnuta v osmi 60minutových sezeních během 8 po sobě jdoucích týdnů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude to kontrolní skupina s odloženou léčbou po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou považováni za abstinenty, pokud nahlásí abstinenci, a to ani potáhnutí cigarety, po dobu ≥ 24 hodin na konci léčby (8. týden od zahájení léčby) a po dobu ≥ 7 dnů před kontrolním dnem po 3 měsících sledování. a mají prošlý údaj o oxidu uhelnatém ≤10 ppm.
Při následných 6 a 12měsíčních kontrolách budou účastníci považováni za abstinenty, pokud nahlásí abstinenci, dokonce ani potáhnutí cigarety, po dobu ≥ 30 dnů před dnem kontroly a mají prošlý údaj o oxidu uhelnatém ≤ 10 dílů za milion.
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: 1 rok
|
Podle Russell Standard (West et al., 2005) budou účastníci považováni za abstinenty, pokud nahlásí abstinenci, nevykouří více než pět cigaret od začátku abstinenčního období a mají prošlý obsah oxidu uhelnatého ≤ 10 dílů. za milion
|
1 rok
|
|
Snížení spotřeby cigaret
Časové okno: 1 rok
|
Snížení spotřeby cigaret o 50 % nebo více mezi výchozí hodnotou a každým dalším sledováním se vypočítá z počtu cigaret vykouřených za posledních 7 dní na konci léčby (8. týden od zahájení léčby) a po 3 měsících sledování.
Při sledování po 6 a 12 měsících se bude počítat z počtu cigaret vykouřených za posledních 30 dní.
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .