Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktiverande behandling för rökavvänjning och depressiv symtomatologi: en randomiserad kontrollerad studie

9 oktober 2018 uppdaterad av: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Antalet personer som röker, har samtidig depression och som söker behandling för rökavvänjning har ökat de senaste åren. Detta innebär ett behov av att utforma intensiva och specifika insatser som riktar sig mot denna fråga. I depressionsbehandling är beteendeaktivering en av de psykologiska interventionerna vars egenskaper som korthet, flexibilitet och effektivitet gör det till en idealisk kandidat att ingå som en del av rökavvänjningsbehandling, särskilt när rökare har depressiva symtom. Syftet med den föreliggande studien är: 1) att bedöma effekten (abstinensfrekvensen) av en psykologisk rökavvänjningsbehandling med element från beteendeaktivering för att hantera nedstämdhet (en randomiserad kontrollstudie med tre grupper: standardbehandling för kognitivt beteende, rökavvänjning, standardbehandling för kognitivt beteende för rökavvänjning plus beteendeaktivering och en kontrollgrupp med fördröjd behandling) i slutet av behandlingen och vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar; och 2) att bedöma om den tillämpade kognitiva beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingen plus beteendeaktivering förbättrar nedstämdhet i slutet av behandlingen och 3-, 6-, 12-månadersuppföljningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De senaste åren har det funnits ett stort intresse för att analysera sambandet mellan rökning och depression på grund av den höga rökfrekvensen i denna befolkning. Rökare med depression är mer benägna att röka kraftigt, uppvisa större tobaksberoende, lider av svårare abstinens, upplever lägre frekvenser för att sluta och får fler återfall än rökare utan depression. Vissa studier föreslår att beteendeaktiveringstekniker inkluderas i standardkognitiv beteendeterapi för att sluta röka, och hävdar att förlusten av förmågan att uppleva njutning som svar på dagliga aktiviteter efter att ha slutat röka är ett betydande hinder för att uppnå och bibehålla abstinens. Med denna typ av intervention ökar exponeringen för positiva förstärkare alternativ till cigaretter och den resulterande plågan av abstinenssyndrom minskar också. Därför kan beteendeaktivering förbättra frekvensen av rökavhållsamhet och depressiv symptomatologi. Detta projekt syftar till att bedöma effektiviteten av en psykologisk intervention för rökavvänjning med komponenter av beteendeaktivering för att hantera nedstämdhet. Vi kommer att använda en enda blindstyrd randomiserad design. Tvåhundrafemtio dagliga (≥ 10 cigaretter/dag) rökare kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: 1) standardbehandling för kognitivt beteende för rökavvänjning (n=100); 2) standardbehandling för kognitivt beteende för rökavvänjning plus beteendeaktivering (n=100); eller 3) en kontrollgrupp med tre månaders fördröjd behandling (n=50). Båda aktiva behandlingarna kommer att administreras i åtta veckovisa 60 minuters sessioner. De primära resultaten kommer att vara kolmonoxid (CO) verifierad vid 24-timmarsprevalensabstinens vid slutet av behandlingen, en 7-dagarsprevalensabstinens vid 3 månaders uppföljning, en 30-dagarsprevalensabstinens vid 6-, och 12 månaders uppföljningar; och depressiv symptomatologi genom BDI-II och Hamilton Depression Rating Scale-poäng vid slutet av behandlingen och vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar. Ytterligare syften inkluderar att bedöma andras aktiveringsrelaterade variabler, sug, self-efficacy och abstinenssyndrom. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara den första studien av psykologisk behandling för beteendeaktivering och rökavvänjning i ett spanskt urval av behandlingssökande rökare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre som röker minst 10 cigaretter per dag
  • Önska att frivilligt delta i den behandling som erbjuds för att sluta röka
  • Fyll i alla frågeformulär för bedömning av förbehandling korrekt
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha en diagnos av en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom och/eller psykotisk störning)
  • Att ha en missbruksstörning (alkohol, cannabis, kokain, heroin), som skiljer sig från en tobaksmissbruksstörning
  • Att röka rullsnus, cigarrer, små cigarrer eller andra tobaksprodukter
  • Att ha deltagit i en effektiv psykologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna
  • Att ha fått annan effektiv farmakologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna (nikotingummi eller plåster, bupropion, vareniklin)
  • Att ha en fysisk patologi som innebär livshotande risker för den person som skulle behöva omedelbart ingripande i individuellt format (t.ex. Nyligen genomförd hjärtinfarkt, pneumothorax, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling för kognitivt beteende för rökavvänjning

Vanlig kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för tobaksberoende. Behandlingsmomenten är: behandlingskontrakt, självrapportering och grafisk framställning av cigarettkonsumtion, information om tobak, stimulanskontroll, aktiviteter för att undvika abstinenssyndrom, fysiologisk återkoppling (CO i utandningsluft) på cigarettkonsumtion, nikotinblekning (förändring av cigarettmärken varje vecka minskar successivt intaget av nikotin och tjära) och återfallsförebyggande strategier (påståendeträning, problemlösningsträning, ändra tobaksrelaterade missuppfattningar, hantering av ångest och ilska, träning, viktkontroll, självförstärkande och irrationell förändring. tro).

Behandlingen kommer att ges i åtta 60-minuterssessioner under 8 veckor i följd.

Aktiv komparator: Standardbehandling för rökavvänjning och beteendeaktivering

Beteendeaktivering kommer att tillämpas tillsammans med vanlig kognitiv-beteendemässig rökavvänjningsbehandling. Behandlingselementen är: de som ingår i den vanliga kognitiva beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingen, plus analys av sambandet mellan beteende och humör, identifiering av situationer och beteenden som minskar humöret, identifiera undvikandebeteenden och identifiera tankar om idisslande och oro, själv- rapport om trevliga dagliga aktiviteter, trevlig aktivitetsschemaläggning för att öka engagemanget i givande aktiviteter och för att minska mönster av beteendemässigt undvikande.

Behandlingen kommer att ges i åtta 60-minuterssessioner under 8 veckor i följd.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer att vara en kontrollgrupp för fördröjd behandling under en period av 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, inte ens ett bloss av en cigarett, i ≥24 timmar i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades), och i ≥7 dagar före uppföljningsdagen vid 3 månaders uppföljning. upp och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 miljondelar. Vid 6- och 12-månadersuppföljningar kommer deltagarna att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, inte ens ett bloss av en cigarett, i ≥30 dagar före uppföljningsdagen och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 delar per miljon.
1 år
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 1 år
Enligt Russell Standard (West et al., 2005) kommer deltagare att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, röker högst fem cigaretter från början av abstinensperioden och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 delar per miljon
1 år
Minskad cigarettkonsumtion
Tidsram: 1 år
Minskning av cigarettkonsumtionen med 50 % eller mer mellan baslinjen och varje uppföljning kommer att beräknas från antalet rökta cigaretter under de senaste 7 dagarna i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades) och vid 3 månaders uppföljning. Vid 6- och 12-månadersuppföljningar kommer det att beräknas från antalet rökta cigaretter under de senaste 30 dagarna.
1 år
Förändring från baslinjen i EROS-poängen (Environmental Reward Observation Scale).
Tidsram: 1 år
1 år
Ändring från baslinjen i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) poäng
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera