- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844595
Beteendeaktiverande behandling för rökavvänjning och depressiv symtomatologi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre som röker minst 10 cigaretter per dag
- Önska att frivilligt delta i den behandling som erbjuds för att sluta röka
- Fyll i alla frågeformulär för bedömning av förbehandling korrekt
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ha en diagnos av en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom och/eller psykotisk störning)
- Att ha en missbruksstörning (alkohol, cannabis, kokain, heroin), som skiljer sig från en tobaksmissbruksstörning
- Att röka rullsnus, cigarrer, små cigarrer eller andra tobaksprodukter
- Att ha deltagit i en effektiv psykologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna
- Att ha fått annan effektiv farmakologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna (nikotingummi eller plåster, bupropion, vareniklin)
- Att ha en fysisk patologi som innebär livshotande risker för den person som skulle behöva omedelbart ingripande i individuellt format (t.ex. Nyligen genomförd hjärtinfarkt, pneumothorax, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling för kognitivt beteende för rökavvänjning
|
Vanlig kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för tobaksberoende. Behandlingsmomenten är: behandlingskontrakt, självrapportering och grafisk framställning av cigarettkonsumtion, information om tobak, stimulanskontroll, aktiviteter för att undvika abstinenssyndrom, fysiologisk återkoppling (CO i utandningsluft) på cigarettkonsumtion, nikotinblekning (förändring av cigarettmärken varje vecka minskar successivt intaget av nikotin och tjära) och återfallsförebyggande strategier (påståendeträning, problemlösningsträning, ändra tobaksrelaterade missuppfattningar, hantering av ångest och ilska, träning, viktkontroll, självförstärkande och irrationell förändring. tro). Behandlingen kommer att ges i åtta 60-minuterssessioner under 8 veckor i följd. |
|
Aktiv komparator: Standardbehandling för rökavvänjning och beteendeaktivering
|
Beteendeaktivering kommer att tillämpas tillsammans med vanlig kognitiv-beteendemässig rökavvänjningsbehandling. Behandlingselementen är: de som ingår i den vanliga kognitiva beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingen, plus analys av sambandet mellan beteende och humör, identifiering av situationer och beteenden som minskar humöret, identifiera undvikandebeteenden och identifiera tankar om idisslande och oro, själv- rapport om trevliga dagliga aktiviteter, trevlig aktivitetsschemaläggning för att öka engagemanget i givande aktiviteter och för att minska mönster av beteendemässigt undvikande. Behandlingen kommer att ges i åtta 60-minuterssessioner under 8 veckor i följd. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer att vara en kontrollgrupp för fördröjd behandling under en period av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, inte ens ett bloss av en cigarett, i ≥24 timmar i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades), och i ≥7 dagar före uppföljningsdagen vid 3 månaders uppföljning. upp och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 miljondelar.
Vid 6- och 12-månadersuppföljningar kommer deltagarna att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, inte ens ett bloss av en cigarett, i ≥30 dagar före uppföljningsdagen och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 delar per miljon.
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 1 år
|
Enligt Russell Standard (West et al., 2005) kommer deltagare att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, röker högst fem cigaretter från början av abstinensperioden och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤10 delar per miljon
|
1 år
|
|
Minskad cigarettkonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Minskning av cigarettkonsumtionen med 50 % eller mer mellan baslinjen och varje uppföljning kommer att beräknas från antalet rökta cigaretter under de senaste 7 dagarna i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades) och vid 3 månaders uppföljning.
Vid 6- och 12-månadersuppföljningar kommer det att beräknas från antalet rökta cigaretter under de senaste 30 dagarna.
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i EROS-poängen (Environmental Reward Observation Scale).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ändring från baslinjen i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .