Tratamento de ativação comportamental para cessação do tabagismo e sintomatologia depressiva: um estudo controlado randomizado
9 de outubro de 2018 atualizado por: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
O número de pessoas que fumam, têm depressão concomitante e que procuram tratamento para parar de fumar aumentou nos últimos anos.
Isto implica a necessidade de desenhar intervenções intensivas e específicas que abordem esta questão.
No tratamento da depressão, a ativação comportamental é uma das intervenções psicológicas cujas características de brevidade, flexibilidade e eficiência a tornam uma candidata ideal para ser incluída no tratamento de cessação do tabagismo, principalmente quando os fumantes apresentam sintomas depressivos.
Os objetivos do presente estudo são: 1) avaliar a eficácia (taxas de abstinência) de um tratamento psicológico para parar de fumar com elementos de ativação comportamental para controlar o humor deprimido (um estudo controlado randomizado com três grupos: tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar, tratamento cognitivo-comportamental padrão para cessação do tabagismo mais ativação comportamental e um grupo controle de tratamento tardio) no final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses; e 2) avaliar se o tratamento cognitivo-comportamental aplicado para parar de fumar mais a ativação comportamental melhora o humor deprimido no final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos tem havido um grande interesse em analisar a relação entre tabagismo e depressão devido aos altos índices de tabagismo nessa população.
Fumantes com depressão são mais propensos a fumar pesadamente, mostrar maior dependência do tabaco, sofrer abstinência mais severa, experimentar taxas de abandono mais baixas e ter mais recaídas do que fumantes sem depressão.
Alguns estudos propõem a inclusão de técnicas de ativação comportamental à terapia cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar, argumentando que a perda da capacidade de sentir prazer em resposta às atividades diárias após parar de fumar é uma barreira significativa para alcançar e manter a abstinência.
Com este tipo de intervenção, aumenta a exposição a reforçadores positivos alternativos aos cigarros e reduz também o desconforto resultante da síndrome de abstinência.
Portanto, a ativação comportamental pode melhorar as taxas de abstinência tabágica e a sintomatologia depressiva.
Este projeto visa avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica para a cessação tabágica com componentes de ativação comportamental para gerir o humor deprimido.
Usaremos um delineamento randomizado controlado simples e cego.
Duzentos e cinquenta fumantes diários (≥ 10 cigarros/dia) serão randomizados para uma das três condições: 1) tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar (n=100); 2) tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar mais ativação comportamental (n=100); ou 3) um grupo de controle com três meses de atraso no tratamento (n=50).
Ambos os tratamentos ativos serão administrados em oito sessões semanais de 60 minutos.
Os desfechos primários serão monóxido de carbono (CO) verificado em abstinência de prevalência pontual de 24 horas no final do tratamento, abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 3 meses de acompanhamento, abstinência de prevalência pontual de 30 dias em 6-, e acompanhamentos de 12 meses; e sintomatologia depressiva por meio dos escores do BDI-II e da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton no final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
Objetivos adicionais incluem avaliar outras variáveis relacionadas à ativação, fissura, autoeficácia e síndrome de abstinência.
Este estudo randomizado controlado será o primeiro estudo de tratamento psicológico de Ativação Comportamental e Cessação do Tabagismo em uma amostra espanhola de fumantes em busca de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais que fumam pelo menos 10 cigarros por dia
- Desejo de participar voluntariamente do tratamento oferecido para parar de fumar
- Preencha corretamente todos os questionários de avaliação pré-tratamento
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno mental grave (transtorno bipolar e/ou transtorno psicótico)
- Ter um transtorno por uso de substâncias (álcool, cannabis, cocaína, heroína), diferente de um transtorno por uso de tabaco
- Fumar rapé de enrolar, charutos, cigarrinhos ou outros produtos do tabaco
- Ter participado de tratamento psicológico eficaz para parar de fumar nos últimos 12 meses
- Ter recebido outro tratamento farmacológico eficaz para parar de fumar nos últimos 12 meses (gomas ou adesivos de nicotina, bupropiona, vareniclina)
- Ter uma patologia física que envolva risco de vida para a pessoa que necessite de intervenção imediata em formato individual (ex. infarto do miocárdio recente, pneumotórax, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar
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O tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência do tabaco. Os elementos do tratamento são: contrato de tratamento, autorrelato e representação gráfica do consumo de cigarro, informações sobre o tabaco, controle de estímulos, atividades para evitar a síndrome de abstinência, feedback fisiológico (CO no ar expirado) sobre o consumo de cigarro, desaparecimento da nicotina (mudança de marcas de cigarros diminuindo progressivamente a ingestão de nicotina e alcatrão a cada semana) e estratégias de prevenção de recaídas (treinamento assertivo, treinamento para resolução de problemas, mudança de conceitos errôneos relacionados ao tabaco, controle da ansiedade e da raiva, exercícios, controle de peso, auto-reforço e mudança de comportamento irracional crenças). O tratamento será entregue em oito sessões de 60 minutos durante 8 semanas consecutivas. |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão para parar de fumar e ativação comportamental
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A ativação comportamental será aplicada juntamente com o tratamento cognitivo-comportamental padrão para parar de fumar. Os elementos de tratamento são: os presentes no tratamento cognitivo-comportamental padrão para cessação do tabagismo, além da análise da relação entre comportamento e humor, identificação de situações e comportamentos que diminuem o humor, identificação de comportamentos de evitação e identificação de pensamentos de ruminação e preocupação, autocuidado relatório de atividades diárias agradáveis, agendamento de atividades agradáveis para aumentar o envolvimento em atividades gratificantes e reduzir os padrões de evitação comportamental. O tratamento será entregue em oito sessões de 60 minutos durante 8 semanas consecutivas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Será um grupo de controle de tratamento tardio por um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por ≥24 horas no final do tratamento (semana 8 desde o início do tratamento) e por ≥7 dias antes do dia de acompanhamento aos 3 meses de acompanhamento e tenha uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤10 partes por milhão.
Nos acompanhamentos de 6 e 12 meses, os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por ≥30 dias antes do dia de acompanhamento e tiverem uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤10 partes por milhão.
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1 ano
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua
Prazo: 1 ano
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De acordo com o Russell Standard (West et al., 2005), os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, fumarem não mais do que cinco cigarros desde o início do período de abstinência e tiverem uma leitura expirada de monóxido de carbono ≤10 partes por milhão
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1 ano
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Redução do consumo de cigarro
Prazo: 1 ano
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A redução do consumo de cigarros em 50% ou mais entre a linha de base e cada acompanhamento será calculada a partir do número de cigarros fumados nos últimos 7 dias no final do tratamento (semana 8 desde o início do tratamento) e aos 3 meses de acompanhamento.
Nos acompanhamentos de 6 e 12 meses, será calculado a partir do número de cigarros fumados nos últimos 30 dias.
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1 ano
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
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