Поведенческая активация при прекращении курения и симптоматике депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
9 октября 2018 г. обновлено: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
В последние годы увеличилось число людей, которые курят, имеют сопутствующую депрессию и обращаются за лечением для прекращения курения.
Это подразумевает необходимость разработки интенсивных и конкретных мероприятий, направленных на решение этой проблемы.
При лечении депрессии поведенческая активация является одним из психологических вмешательств, чьи характеристики краткости, гибкости и эффективности делают его идеальным кандидатом для включения в программу лечения отказа от курения, особенно когда у курильщиков наблюдаются симптомы депрессии.
Целями настоящего исследования являются: 1) оценить эффективность (показатели воздержания) психологического лечения отказа от курения с элементами поведенческой активации для управления депрессивным настроением (рандомизированное контрольное исследование с тремя группами: стандартное когнитивно-поведенческое лечение отказа от курения, стандартная когнитивно-поведенческая терапия по прекращению курения плюс поведенческая активация и контрольная группа отсроченного лечения) в конце лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения; и 2) оценить, улучшает ли применяемое когнитивно-поведенческое лечение по прекращению курения в сочетании с поведенческой активацией депрессивное настроение в конце лечения и через 3, 6, 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние годы наблюдается большой интерес к анализу взаимосвязи между курением и депрессией в связи с высоким уровнем курения в этой популяции.
Курильщики, страдающие депрессией, с большей вероятностью будут много курить, у них более выражена зависимость от табака, они более тяжело переносят абстинентный синдром, реже бросают курить и чаще рецидивируют, чем курильщики без депрессии.
Некоторые исследования предлагают включить методы поведенческой активации в стандартную когнитивно-поведенческую терапию для отказа от курения, утверждая, что потеря способности испытывать удовольствие в ответ на повседневную деятельность после отказа от курения является значительным препятствием для достижения и поддержания воздержания.
При таком вмешательстве увеличивается воздействие положительных подкреплений, альтернативных сигаретам, и, как следствие, снижается дистресс синдрома отмены.
Следовательно, поведенческая активация может улучшить показатели воздержания от курения и депрессивную симптоматику.
Этот проект направлен на оценку эффективности психологического вмешательства для прекращения курения с компонентами поведенческой активации для управления депрессивным настроением.
Мы будем использовать единый слепой контролируемый рандомизированный дизайн.
Двести пятьдесят ежедневных (≥ 10 сигарет в день) курильщиков будут рандомизированы для одного из трех условий: 1) стандартное когнитивно-поведенческое лечение по прекращению курения (n = 100); 2) стандартная когнитивно-поведенческая терапия отказа от курения плюс поведенческая активация (n=100); или 3) контрольная группа с трехмесячной отсрочкой лечения (n=50).
Оба активных лечения будут проводиться восемью еженедельными 60-минутными сеансами.
Первичными результатами будут верификация угарного газа (CO) при 24-часовой точке воздержания от употребления алкоголя в конце лечения, 7-дневная точка распространенности абстиненции через 3 месяца наблюдения, 30-дневная точка распространенности абстиненции через 6-, и 12-месячное наблюдение; и депрессивная симптоматика по шкале BDI-II и рейтинговой шкале депрессии Гамильтона в конце лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Дополнительные цели включают оценку других переменных, связанных с активацией, тяги, самоэффективности и синдрома отмены.
Это рандомизированное контролируемое исследование станет первым испытанием психологической терапии поведенческой активации и отказа от курения в испанской выборке курильщиков, обращающихся за лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, выкуривающие не менее 10 сигарет в день
- Желание добровольно участвовать в лечении, предлагаемом для отказа от курения
- Правильно заполнить все анкеты оценки перед лечением
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь диагноз тяжелого психического расстройства (биполярное расстройство и/или психотическое расстройство)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, каннабис, кокаин, героин), отличное от расстройства, связанного с употреблением табака.
- Курить нюхательный табак, сигары, маленькие сигары или другие табачные изделия.
- Участвовать в эффективном психологическом лечении по отказу от курения в течение предыдущих 12 месяцев.
- Получать другое эффективное фармакологическое лечение для отказа от курения в течение предыдущих 12 месяцев (никотиновая жевательная резинка или пластыри, бупропион, варениклин)
- Иметь соматическую патологию, связанную с опасными для жизни рисками для человека, которая потребует немедленного вмешательства в индивидуальном формате (напр. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, пневмоторакс и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное когнитивно-поведенческое лечение отказа от курения
|
Стандартная когнитивно-поведенческая терапия отказа от курения является эффективным методом лечения табачной зависимости. Элементами лечения являются: договор о лечении, самоотчет и графическое изображение потребления сигарет, информация о табаке, контроль стимулов, мероприятия по предотвращению абстинентного синдрома, физиологическая обратная связь (CO в выдыхаемом воздухе) при потреблении сигарет, никотиновое исчезновение (изменение марки сигарет каждую неделю, постепенно снижая потребление никотина и смол), и стратегии предотвращения рецидивов (тренировка убеждений, тренировка решения проблем, изменение заблуждений, связанных с табаком, управление тревогой и гневом, физические упражнения, контроль веса, самоподкрепление и изменение иррационального убеждения). Лечение будет проводиться в течение восьми 60-минутных сеансов в течение 8 недель подряд. |
|
Активный компаратор: Стандартное лечение отказа от курения и поведенческая активация
|
Поведенческая активация будет применяться вместе со стандартной когнитивно-поведенческой терапией отказа от курения. Элементы лечения: те, которые присутствуют в стандартном когнитивно-поведенческом лечении отказа от курения, плюс анализ взаимосвязи между поведением и настроением, выявление ситуаций и поведения, которые снижают настроение, выявление избегающего поведения и выявление мыслей о размышлениях и беспокойстве, самоконтроле. сообщать о приятных повседневных занятиях, планировать приятные занятия, чтобы повысить вовлеченность в полезные действия и уменьшить модели поведенческого избегания. Лечение будет проводиться в течение восьми 60-минутных сеансов в течение 8 недель подряд. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Это будет контрольная группа с отсроченным лечением сроком на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от точечной распространенности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, даже не о затяжке сигареты, в течение ≥24 часов в конце лечения (8-я неделя с начала лечения) и в течение ≥7 дней до контрольного дня через 3 месяца после вверх и иметь показания угарного газа с истекшим сроком годности ≤10 частей на миллион.
При последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, даже не затяжке сигареты, в течение ≥30 дней до контрольного дня и имеют показания угарного газа с истекшим сроком годности ≤10 частей. за миллион.
|
1 год
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение депрессивных симптомов по Шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 1 год
|
В соответствии со стандартом Russell (West et al., 2005), участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, выкурят не более пяти сигарет с начала периода воздержания и у них показатель угарного газа с истекшим сроком годности ≤10 частей. за миллион
|
1 год
|
|
Сокращение потребления сигарет
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение потребления сигарет на 50% или более между исходным уровнем и каждым последующим наблюдением будет рассчитываться исходя из количества выкуренных сигарет за последние 7 дней в конце лечения (8-я неделя с начала лечения) и через 3 месяца наблюдения.
При последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев он будет рассчитываться по количеству выкуренных сигарет за последние 30 дней.
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Шкале наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение показателей по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .