- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844595
Käyttäytymisen aktivointihoito tupakoinnin lopettamiseen ja masennusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä
- Halu osallistua vapaaehtoisesti tupakoinnin lopettamisen hoitoon
- Täytä oikein kaikki esikäsittelyn arviointilomakkeet
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- saada diagnoosi vakavasta mielenhäiriöstä (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai psykoottinen häiriö)
- saada päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, kannabis, kokaiini, heroiini), joka on erilainen kuin tupakankäyttöhäiriö
- Polttaa nuuskaa, sikareita, pieniä sikareita tai muita tupakkatuotteita
- Osallistunut tehokkaaseen psykologiseen tupakoinnin lopettamishoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- olet saanut muuta tehokasta lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana (nikotiinipurukumi tai -laastarit, bupropioni, varenikliini)
- Fyysinen patologia, johon liittyy hengenvaarallisia riskejä henkilölle, joka vaatisi välitöntä puuttumista yksilölliseen muotoon (esim. Äskettäinen sydäninfarkti, ilmarinta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito
|
Tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito tupakkariippuvuuteen. Hoitoelementtejä ovat: hoitosopimus, itseraportti ja graafinen esitys tupakankulutuksesta, tiedot tupakasta, ärsykkeiden hallinta, toimet vieroitusoireyhtymän välttämiseksi, fysiologinen palaute (CO uloshengitetyssä ilmassa) tupakankulutuksesta, nikotiinin häipyminen (muutos tupakkamerkit viikoittain vähentäen asteittain nikotiinin ja tervan saantia) ja uusiutumisen ehkäisystrategioita (vahvistuskoulutus, ongelmanratkaisukoulutus, tupakkaan liittyvien väärinkäsitysten hallinta, ahdistuksen ja vihan hallinta, liikunta, painonhallinta, itsensä vahvistaminen ja irrationaalisuuden muuttaminen uskomukset). Hoito suoritetaan kahdeksassa 60 minuutin istunnossa 8 peräkkäisen viikon aikana. |
|
Active Comparator: Tavallinen tupakoinnin lopettamishoito ja käyttäytymisen aktivointi
|
Käyttäytymisaktivointia sovelletaan tavanomaisen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamishoidon kanssa. Hoitoelementit ovat: normaalissa kognitiivis-käyttäytymisperusteisessa tupakoinnin lopettamishoidossa läsnä olevat, sekä käyttäytymisen ja mielialan välisen suhteen analysointi, mielialaa alentavien tilanteiden ja käyttäytymismallien tunnistaminen, välttämiskäyttäytymisen tunnistaminen sekä märehtimis- ja huoli-ajatusten tunnistaminen, itsensä raportti miellyttävistä päivittäisistä toiminnoista, miellyttävä toiminnan ajoitus lisäämään sitoutumista palkitseviin toimiin ja vähentämään käyttäytymismalleja. Hoito suoritetaan kahdeksassa 60 minuutin istunnossa 8 peräkkäisen viikon aikana. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Se on viivästetty hoitokontrolliryhmä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he raportoivat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, ≥ 24 tunnin ajan hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja ≥ 7 päivää ennen seurantapäivää 3 kuukauden kuluttua. ylös ja vanhentunut hiilimonoksidilukema on ≤10 miljoonasosaa.
6 ja 12 kuukauden seurannassa osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he ilmoittavat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, vähintään 30 päivää ennen seurantapäivää ja heidän vanhentuneensa häkälukeman on ≤10 osaa. miljoonaa kohden.
|
1 vuosi
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Russell-standardin (West et al., 2005) mukaan osallistujia pidetään pidättyvänä, jos he ilmoittavat raittiudesta, ovat polttaneet enintään viisi savuketta raittiusjakson alusta ja heidän vanhentunut häkälukema on ≤10 osaa. miljoonaa kohden
|
1 vuosi
|
|
Tupakan kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Savukkeiden kulutuksen vähentäminen 50 % tai enemmän lähtötilanteen ja jokaisen seurannan välillä lasketaan poltettujen savukkeiden lukumäärästä viimeisten 7 päivän aikana hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden seurannassa.
6 ja 12 kuukauden seurannassa se lasketaan viimeisten 30 päivän aikana poltettujen savukkeiden määrästä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta EROS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötasosta Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .