Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen aktivointihoito tupakoinnin lopettamiseen ja masennusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Tupakoivien, samanaikaisesti masennusta sairastavien ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi hoitoon hakeutuvien määrä on lisääntynyt viime vuosina. Tämä tarkoittaa tarvetta suunnitella intensiivisiä ja erityisiä interventioita, jotka kohdistuvat tähän asiaan. Masennuksen hoidossa käyttäytymisen aktivointi on yksi niistä psykologisista interventioista, joiden lyhyyden, joustavuuden ja tehokkuuden ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen ehdokkaan osaksi tupakoinnin vieroitushoitoa, varsinkin kun tupakoitsijoilla on masennusoireita. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida psykologisen tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuutta (raittiusastetta) käyttäytymisaktivaatioon perustuvilla elementeillä masentuneen mielialan hallinnassa (satunnaistettu kontrollikoe, jossa on kolme ryhmää: tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito, tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito plus käyttäytymisaktivointi ja viivästetty hoitoryhmä) hoidon lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa; ja 2) arvioida, parantaako sovellettu kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito plus käyttäytymisaktivointi masentunutta mielialaa hoidon ja 3, 6, 12 kuukauden seurannan lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta analysoida tupakoinnin ja masennuksen välistä suhdetta tämän väestön korkean tupakointiasteen vuoksi. Tupakoitsijat, joilla on masennus, polttavat todennäköisemmin raskaasti, heillä on suurempi tupakkariippuvuus, he kärsivät vakavammasta vieroitushoidosta, heillä on alhaisempi tupakoinnin lopettamisprosentti ja heillä on enemmän uusiutumista kuin tupakoitsijoilla, joilla ei ole masennusta. Joissakin tutkimuksissa ehdotetaan käyttäytymisaktivointitekniikoiden sisällyttämistä tavanomaiseen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tupakoinnin lopettamiseksi, väittäen, että kyvyn kokea nautintoa vastauksena päivittäisiin toimiin tupakoinnin lopettamisen jälkeen on merkittävä este raittiuden saavuttamiselle ja ylläpitämiselle. Tämän tyyppisellä interventiolla altistuminen savukkeiden vaihtoehtoisille positiivisille vahvistimille lisääntyy ja siitä johtuva vieroitusoireyhtymän ahdistus myös vähenee. Siksi käyttäytymisen aktivointi voi parantaa tupakoinnin lopettamista ja masennuksen oireita. Tämän projektin tavoitteena on arvioida psykologisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi käyttäytymisaktivointikomponenteilla masennuksen hallintaan. Käytämme yhtä sokeaohjattua satunnaistettua mallia. Kaksisataaviisikymmentä päivittäistä (≥ 10 savuketta/päivä) tupakoitsijaa satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: 1) tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito (n=100); 2) tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito plus käyttäytymisaktivointi (n=100); tai 3) kolmen kuukauden viivästyneen hoidon kontrolliryhmä (n=50). Molemmat aktiiviset hoidot annetaan kahdeksassa viikoittaisessa 60 minuutin jaksossa. Ensisijaiset tulokset ovat hiilimonoksidin (CO) todennettu 24 tunnin pisteen esiintyvyyden pidättyvyys hoidon lopussa, 7 päivän pisteen esiintyvyys 3 kuukauden seurannassa, 30 päivän pisteen esiintyvyys 6-vuotiaana, ja 12 kuukauden seuranta; ja masennusoireet BDI-II- ja Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden avulla hoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Muita tavoitteita ovat muiden aktivaatioon liittyvien muuttujien, himon, itsetehokkuuden ja vieroitusoireyhtymän arviointi. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen psykologisen käyttäytymisaktivoinnin ja tupakoinnin lopettamisen psykologista hoitoa koskeva tutkimus espanjalaisessa hoitoon hakeutuvien tupakoitsijoiden otoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä
  • Halu osallistua vapaaehtoisesti tupakoinnin lopettamisen hoitoon
  • Täytä oikein kaikki esikäsittelyn arviointilomakkeet
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • saada diagnoosi vakavasta mielenhäiriöstä (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai psykoottinen häiriö)
  • saada päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, kannabis, kokaiini, heroiini), joka on erilainen kuin tupakankäyttöhäiriö
  • Polttaa nuuskaa, sikareita, pieniä sikareita tai muita tupakkatuotteita
  • Osallistunut tehokkaaseen psykologiseen tupakoinnin lopettamishoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • olet saanut muuta tehokasta lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana (nikotiinipurukumi tai -laastarit, bupropioni, varenikliini)
  • Fyysinen patologia, johon liittyy hengenvaarallisia riskejä henkilölle, joka vaatisi välitöntä puuttumista yksilölliseen muotoon (esim. Äskettäinen sydäninfarkti, ilmarinta jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamishoito

Tavallinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopetushoito on tehokas hoito tupakkariippuvuuteen. Hoitoelementtejä ovat: hoitosopimus, itseraportti ja graafinen esitys tupakankulutuksesta, tiedot tupakasta, ärsykkeiden hallinta, toimet vieroitusoireyhtymän välttämiseksi, fysiologinen palaute (CO uloshengitetyssä ilmassa) tupakankulutuksesta, nikotiinin häipyminen (muutos tupakkamerkit viikoittain vähentäen asteittain nikotiinin ja tervan saantia) ja uusiutumisen ehkäisystrategioita (vahvistuskoulutus, ongelmanratkaisukoulutus, tupakkaan liittyvien väärinkäsitysten hallinta, ahdistuksen ja vihan hallinta, liikunta, painonhallinta, itsensä vahvistaminen ja irrationaalisuuden muuttaminen uskomukset).

Hoito suoritetaan kahdeksassa 60 minuutin istunnossa 8 peräkkäisen viikon aikana.

Active Comparator: Tavallinen tupakoinnin lopettamishoito ja käyttäytymisen aktivointi

Käyttäytymisaktivointia sovelletaan tavanomaisen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen tupakoinnin lopettamishoidon kanssa. Hoitoelementit ovat: normaalissa kognitiivis-käyttäytymisperusteisessa tupakoinnin lopettamishoidossa läsnä olevat, sekä käyttäytymisen ja mielialan välisen suhteen analysointi, mielialaa alentavien tilanteiden ja käyttäytymismallien tunnistaminen, välttämiskäyttäytymisen tunnistaminen sekä märehtimis- ja huoli-ajatusten tunnistaminen, itsensä raportti miellyttävistä päivittäisistä toiminnoista, miellyttävä toiminnan ajoitus lisäämään sitoutumista palkitseviin toimiin ja vähentämään käyttäytymismalleja.

Hoito suoritetaan kahdeksassa 60 minuutin istunnossa 8 peräkkäisen viikon aikana.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Se on viivästetty hoitokontrolliryhmä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he raportoivat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, ≥ 24 tunnin ajan hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja ≥ 7 päivää ennen seurantapäivää 3 kuukauden kuluttua. ylös ja vanhentunut hiilimonoksidilukema on ≤10 miljoonasosaa. 6 ja 12 kuukauden seurannassa osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he ilmoittavat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, vähintään 30 päivää ennen seurantapäivää ja heidän vanhentuneensa häkälukeman on ≤10 osaa. miljoonaa kohden.
1 vuosi
Muutos Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötasosta masennusoireissa Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
Russell-standardin (West et al., 2005) mukaan osallistujia pidetään pidättyvänä, jos he ilmoittavat raittiudesta, ovat polttaneet enintään viisi savuketta raittiusjakson alusta ja heidän vanhentunut häkälukema on ≤10 osaa. miljoonaa kohden
1 vuosi
Tupakan kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Savukkeiden kulutuksen vähentäminen 50 % tai enemmän lähtötilanteen ja jokaisen seurannan välillä lasketaan poltettujen savukkeiden lukumäärästä viimeisten 7 päivän aikana hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden seurannassa. 6 ja 12 kuukauden seurannassa se lasketaan viimeisten 30 päivän aikana poltettujen savukkeiden määrästä.
1 vuosi
Muutos lähtötasosta EROS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötasosta Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa