Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactiverende behandeling voor stoppen met roken en depressieve symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Het aantal mensen dat rookt, gelijktijdig depressief is en een behandeling zoekt om te stoppen met roken, is de afgelopen jaren toegenomen. Dit impliceert de noodzaak om intensieve en specifieke interventies te ontwerpen die zich op dit probleem richten. Bij de behandeling van depressie is gedragsactivering een van de psychologische interventies waarvan de kenmerken van beknoptheid, flexibiliteit en efficiëntie het een ideale kandidaat maken om te worden opgenomen in een behandeling om te stoppen met roken, vooral wanneer rokers depressieve symptomen hebben. De doelstellingen van de huidige proef zijn: 1) het beoordelen van de werkzaamheid (onthoudingspercentages) van een psychologische stoppen met roken-behandeling met elementen uit gedragsactivering voor het beheersen van depressieve stemming (een gerandomiseerde controlestudie met drie groepen: standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken, standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken plus gedragsactivering, en een controlegroep met uitgestelde behandeling) aan het einde van de behandeling en bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden; en 2) om te beoordelen of de toegepaste cognitief-gedragsmatige stoppen met roken-behandeling plus gedragsactivatie de depressieve stemming verbetert aan het einde van de behandeling en de follow-ups na 3, 6, 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is er grote belangstelling geweest voor het analyseren van de relatie tussen roken en depressie vanwege het hoge aantal rokers in deze populatie. Rokers met een depressie hebben meer kans om zwaar te roken, vertonen een grotere tabaksafhankelijkheid, hebben meer last van ernstige ontwenningsverschijnselen, ervaren minder stoppercentages en hebben meer terugval dan rokers zonder depressie. Sommige onderzoeken stellen voor om technieken voor gedragsactivering op te nemen in de standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken, met het argument dat het verlies van het vermogen om plezier te ervaren als reactie op dagelijkse activiteiten na het stoppen met roken een belangrijke belemmering vormt voor het bereiken en behouden van onthouding. Met dit type interventie neemt de blootstelling aan positieve bekrachtigers als alternatief voor sigaretten toe en wordt ook het daaruit voortvloeiende ontwenningssyndroom verminderd. Daarom kan gedragsactivatie de onthoudingspercentages van roken en depressieve symptomen verbeteren. Dit project heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een psychologische interventie voor stoppen met roken met componenten van gedragsactivering voor het beheersen van depressieve stemmingen. We zullen een single blind controlled randomized design gebruiken. Tweehonderdvijftig dagelijkse (≥ 10 sigaretten/dag) rokers worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie aandoeningen: 1) standaard cognitief-gedragsmatige stoppen met roken behandeling (n=100); 2) standaard cognitief-gedragstherapie voor stoppen met roken plus gedragsactivering (n=100); of 3) een controlegroep met drie maanden uitgestelde behandeling (n=50). Beide actieve behandelingen worden toegediend in acht wekelijkse sessies van 60 minuten. De primaire uitkomsten zijn koolmonoxide (CO) geverifieerd bij 24-uurs puntprevalentie abstinentie aan het einde van de behandeling, een 7-daagse puntprevalentie onthouding bij 3 maanden follow-up, een 30-dagen puntprevalentie onthouding bij 6-, en follow-ups na 12 maanden; en depressieve symptomatologie door middel van BDI-II en Hamilton Depression Rating Scale-scores aan het einde van de behandeling en bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden. Bijkomende doelen zijn onder meer het beoordelen van andere activeringsgerelateerde variabelen, hunkering, zelfeffectiviteit en ontwenningssyndroom. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de eerste studie zijn van psychologische behandeling van gedragsactivering en stoppen met roken in een Spaanse steekproef van zoekende rokers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder die minstens 10 sigaretten per dag rookt
  • Verlangen om vrijwillig deel te nemen aan de aangeboden behandeling om te stoppen met roken
  • Vul alle vragenlijsten voor de beoordeling van de behandeling correct in
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis en/of psychotische stoornis)
  • Een stoornis in het gebruik van middelen hebben (alcohol, cannabis, cocaïne, heroïne), anders dan een stoornis in het gebruik van tabak
  • Om rollende snuiftabak, sigaren, sigaren of andere tabaksproducten te roken
  • In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een effectieve psychologische behandeling om te stoppen met roken
  • Andere effectieve farmacologische behandelingen hebben gekregen om te stoppen met roken in de voorgaande 12 maanden (nicotinegom of -pleisters, bupropion, varenicline)
  • Een fysieke pathologie hebben die levensbedreigende risico's met zich meebrengt voor de persoon die onmiddellijke interventie in individueel formaat nodig zou hebben (bijv. Recent myocardinfarct, pneumothorax, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken

Standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor tabaksverslaving. De behandelelementen zijn: behandelcontract, zelfrapportage en grafische weergave van sigarettenconsumptie, informatie over tabak, prikkelbeheersing, activiteiten ter voorkoming van ontwenningsverschijnselen, fysiologische feedback (CO in uitgeademde lucht) op sigarettenconsumptie, nicotinevervaging (verandering van sigarettenmerken elke week geleidelijk de inname van nicotine en teer verminderen), en strategieën voor terugvalpreventie (training assertiviteit, training probleemoplossing, verandering van aan tabak gerelateerde misvattingen, beheersing van angst en woede, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, zelfversterking en verandering van irrationele overtuigingen).

De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 60 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken.

Actieve vergelijker: Standaardbehandeling voor stoppen met roken en gedragsactivering

Gedragsactivering zal worden toegepast in combinatie met standaard cognitieve gedragstherapie om te stoppen met roken. De behandelingselementen zijn: die aanwezig zijn in de standaard cognitief-gedragsmatige stoppen met roken-behandeling, plus analyse van de relatie tussen gedrag en stemming, identificatie van situaties en gedragingen die de stemming verminderen, identificatie van vermijdingsgedrag en identificatie van gedachten aan gepieker en piekeren, zelfevaluatie verslag van prettige dagelijkse activiteiten, prettige activiteitenplanning om de betrokkenheid bij lonende activiteiten te vergroten en patronen van gedragsvermijding te verminderen.

De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 60 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Het zal een controlegroep met uitgestelde behandeling zijn voor een periode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende ≥ 24 uur aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling), en gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan de follow-updag na 3 maanden follow-up op en heb een verlopen koolmonoxidewaarde van ≤10 delen per miljoen. Bij follow-ups na 6 en 12 maanden worden deelnemers als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de follow-updag en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤10 delen per miljoen.
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de Russell Standard (West et al., 2005) worden deelnemers als onthouding beschouwd als ze onthouding melden, niet meer dan vijf sigaretten hebben gerookt vanaf het begin van de onthoudingsperiode en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤10 delen per miljoen
1 jaar
Vermindering van sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van sigarettenconsumptie met 50% of meer tussen baseline en elke follow-up wordt berekend op basis van het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling) en na 3 maanden follow-up. Bij follow-ups na 6 en 12 maanden wordt het berekend op basis van het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 30 dagen.
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren