- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844595
Gedragsactiverende behandeling voor stoppen met roken en depressieve symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder die minstens 10 sigaretten per dag rookt
- Verlangen om vrijwillig deel te nemen aan de aangeboden behandeling om te stoppen met roken
- Vul alle vragenlijsten voor de beoordeling van de behandeling correct in
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis en/of psychotische stoornis)
- Een stoornis in het gebruik van middelen hebben (alcohol, cannabis, cocaïne, heroïne), anders dan een stoornis in het gebruik van tabak
- Om rollende snuiftabak, sigaren, sigaren of andere tabaksproducten te roken
- In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een effectieve psychologische behandeling om te stoppen met roken
- Andere effectieve farmacologische behandelingen hebben gekregen om te stoppen met roken in de voorgaande 12 maanden (nicotinegom of -pleisters, bupropion, varenicline)
- Een fysieke pathologie hebben die levensbedreigende risico's met zich meebrengt voor de persoon die onmiddellijke interventie in individueel formaat nodig zou hebben (bijv. Recent myocardinfarct, pneumothorax, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken
|
Standaard cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor tabaksverslaving. De behandelelementen zijn: behandelcontract, zelfrapportage en grafische weergave van sigarettenconsumptie, informatie over tabak, prikkelbeheersing, activiteiten ter voorkoming van ontwenningsverschijnselen, fysiologische feedback (CO in uitgeademde lucht) op sigarettenconsumptie, nicotinevervaging (verandering van sigarettenmerken elke week geleidelijk de inname van nicotine en teer verminderen), en strategieën voor terugvalpreventie (training assertiviteit, training probleemoplossing, verandering van aan tabak gerelateerde misvattingen, beheersing van angst en woede, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, zelfversterking en verandering van irrationele overtuigingen). De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 60 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken. |
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling voor stoppen met roken en gedragsactivering
|
Gedragsactivering zal worden toegepast in combinatie met standaard cognitieve gedragstherapie om te stoppen met roken. De behandelingselementen zijn: die aanwezig zijn in de standaard cognitief-gedragsmatige stoppen met roken-behandeling, plus analyse van de relatie tussen gedrag en stemming, identificatie van situaties en gedragingen die de stemming verminderen, identificatie van vermijdingsgedrag en identificatie van gedachten aan gepieker en piekeren, zelfevaluatie verslag van prettige dagelijkse activiteiten, prettige activiteitenplanning om de betrokkenheid bij lonende activiteiten te vergroten en patronen van gedragsvermijding te verminderen. De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 60 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het zal een controlegroep met uitgestelde behandeling zijn voor een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende ≥ 24 uur aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling), en gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan de follow-updag na 3 maanden follow-up op en heb een verlopen koolmonoxidewaarde van ≤10 delen per miljoen.
Bij follow-ups na 6 en 12 maanden worden deelnemers als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de follow-updag en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤10 delen per miljoen.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de Russell Standard (West et al., 2005) worden deelnemers als onthouding beschouwd als ze onthouding melden, niet meer dan vijf sigaretten hebben gerookt vanaf het begin van de onthoudingsperiode en een verlopen koolmonoxidewaarde hebben van ≤10 delen per miljoen
|
1 jaar
|
|
Vermindering van sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van sigarettenconsumptie met 50% of meer tussen baseline en elke follow-up wordt berekend op basis van het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling) en na 3 maanden follow-up.
Bij follow-ups na 6 en 12 maanden wordt het berekend op basis van het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 30 dagen.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .