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戒烟和抑郁症状的行为激活治疗:一项随机对照试验

2018年10月9日 更新者:Elisardo Becoña Iglesias、University of Santiago de Compostela
近年来,吸烟、并发抑郁症和寻求戒烟治疗的人数有所增加。 这意味着需要针对这个问题设计密集和具体的干预措施。 在抑郁症治疗中,行为激活是心理干预的一种,其简洁、灵活、高效的特点使其成为戒烟治疗的理想候选,尤其是当吸烟者有抑郁症状时。 本试验的目的是:1) 评估心理戒烟治疗的疗效(戒烟率),其中包括行为激活的元素以控制抑郁情绪(一项随机对照试验,分为三组:标准认知行为戒烟治疗,标准认知行为戒烟治疗加行为激活,以及延迟治疗的对照组)在治疗结束时,以及在 3、6 和 12 个月的随访中;和 2) 评估应用认知行为戒烟治疗加行为激活是否改善治疗结束时和 3、6、12 个月随访时的抑郁情绪。

研究概览

详细说明

近年来,由于这一人群的吸烟率很高,人们对分析吸烟与抑郁之间的关系产生了浓厚的兴趣。 与没有抑郁症的吸烟者相比,患有抑郁症的吸烟者更有可能大量吸烟、表现出更大的烟草依赖性、更严重的戒断、经历更低的戒烟率和更多的复吸。 一些研究建议将行为激活技术纳入标准的戒烟认知行为疗法,认为戒烟后对日常活动的愉悦体验能力丧失是实现和维持戒烟的重大障碍。 通过这种类型的干预,接触替代香烟的积极强化物会增加,并且由此产生的戒断综合症的痛苦也会减少。 因此,行为激活可以提高戒烟率和抑郁症状。 该项目旨在评估心理干预对戒烟的有效性,其中包含行为激活成分以控制抑郁情绪。 我们将使用单盲对照随机设计。 每天 250 支(≥ 10 支香烟/天)吸烟者将被随机分配到以下三种情况之一:1)标准认知行为戒烟治疗(n = 100); 2) 标准认知行为戒烟治疗加行为激活 (n=100);或 3) 三个月延迟治疗的对照组 (n=50)。 两种积极的治疗都将在八个每周 60 分钟的疗程中进行。 主要结果将是治疗结束时 24 小时点流行率戒断、3 个月随访时 7 天点流行率戒断、6-、30 天点流行率戒断验证的一氧化碳 (CO)。和 12 个月的随访;在治疗结束时,以及在 3、6 和 12 个月的随访中,通过 BDI-II 和汉密尔顿抑郁量表评分评估抑郁症状。 其他目标包括评估其他与激活相关的变量、渴望、自我效能和戒断综合症。 这项随机对照试验将是首次在西班牙寻求治疗的吸烟者样本中进行行为激活和戒烟心理治疗试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每天至少吸 10 支香烟的 18 岁或以上
  • 愿意自愿参加戒烟治疗
  • 正确填写所有治疗前评估问卷
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 被诊断患有严重的精神障碍(双相情感障碍和/或精神病)
  • 有物质使用障碍(酒精、大麻、可卡因、海洛因),不同于烟草使用障碍
  • 吸卷烟、雪茄、小雪茄或其他烟草制品
  • 在过去 12 个月内参加过有效的戒烟心理治疗
  • 在过去 12 个月内接受过其他有效的戒烟药物治疗(尼古丁口香糖或贴剂、安非他酮、伐尼克兰)
  • 对需要立即以个体形式进行干预(例如, 近期心肌梗塞、气胸等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准认知行为戒烟治疗

标准的认知行为戒烟治疗是治疗烟草依赖的有效方法。 治疗要素是:治疗合同、卷烟消费的自我报告和图形表示、烟草信息、刺激控制、避免戒断综合症的活动、卷烟消费的生理反馈(呼气中的一氧化碳)、尼古丁衰减(改变香烟品牌每周逐渐减少尼古丁和焦油的摄入量)和预防复发策略(断言训练、解决问题训练、改变烟草相关的误解、焦虑和愤怒的管理、锻炼、体重控制、自我强化和改变非理性信念)。

治疗将在连续 8 周内分八次进行,每次 60 分钟。

有源比较器:标准戒烟治疗和行为激活

行为激活将与标准的认知行为戒烟治疗一起应用。 治疗要素是:标准认知行为戒烟治疗中存在的那些,加上行为与情绪之间关系的分析,识别降低情绪的情况和行为,识别回避行为,识别反刍和担忧的想法,自我愉快的日常活动报告,愉快的活动安排,以增加对奖励活动的参与,并减少行为回避模式。

治疗将在连续 8 周内分八次进行,每次 60 分钟。

无干预:控制组
这将是一个为期 3 个月的延迟治疗对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
点流行禁欲
大体时间:1年
如果参与者在治疗结束时(自开始治疗后第 8 周)报告戒烟时间≥24 小时(自开始治疗后第 8 周),并且在随访日 3 个月前戒烟日≥7 天,参与者将被视为戒烟起床并且过期一氧化碳读数≤百万分之十。 在 6 个月和 12 个月的随访中,如果参与者在随访日之前 ≥ 30 天报告戒烟,甚至不吸一口烟,并且过期一氧化碳读数≤10 份,则将被视为戒烟每百万。
1年
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 中抑郁症状的基线变化
大体时间:1年
1年
汉密尔顿抑郁量表上抑郁症状的基线变化
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续禁欲
大体时间:1年
根据 Russell Standard(West 等人,2005 年),如果参与者报告戒烟,从戒烟期开始吸烟不超过 5 支香烟,并且过期一氧化碳读数≤10 份,则被视为戒烟每百万
1年
减少香烟消费
大体时间:1年
根据治疗结束时(自开始治疗后第 8 周)和随访 3 个月时过去 7 天的吸烟数量计算基线和每次随访之间香烟消费量减少 50% 或更多。 在 6 个月和 12 个月的随访中,它将根据过去 30 天内吸食的香烟数量进行计算。
1年
环境奖励观察量表 (EROS) 分数相对于基线的变化
大体时间:1年
1年
抑郁行为激活量表 (BADS) 分数相对于基线的变化
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisardo Becoña、University of Santiago de Compostela

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

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