Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia aktywacyjna w rzucaniu palenia i objawach depresyjnych: randomizowana, kontrolowana próba

9 października 2018 zaktualizowane przez: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
W ostatnich latach wzrosła liczba osób palących, cierpiących na współistniejącą depresję i szukających leczenia w celu zaprzestania palenia. Oznacza to konieczność zaprojektowania intensywnych i konkretnych interwencji ukierunkowanych na ten problem. W leczeniu depresji aktywacja behawioralna jest jedną z interwencji psychologicznych, której cechy zwięzłości, elastyczności i skuteczności sprawiają, że jest idealnym kandydatem do włączenia do leczenia rzucania palenia, zwłaszcza gdy palacze mają objawy depresyjne. Celem niniejszego badania jest: 1) ocena skuteczności (wskaźniki abstynencji) psychologicznego leczenia rzucania palenia z elementami aktywacji behawioralnej w celu radzenia sobie z obniżonym nastrojem (randomizowane badanie kontrolne z trzema grupami: standardowa poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia, standardowa poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia plus aktywacja behawioralna oraz grupa kontrolna opóźnionego leczenia) na końcu leczenia oraz w 3-, 6- i 12-miesięcznych badaniach kontrolnych; oraz 2) ocenić, czy zastosowane poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia wraz z aktywacją behawioralną poprawia nastrój depresyjny pod koniec leczenia oraz w 3-, 6-, 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach istnieje duże zainteresowanie analizą związku między paleniem a depresją ze względu na wysokie wskaźniki palenia w tej populacji. Palacze z depresją częściej palą intensywnie, wykazują większe uzależnienie od tytoniu, cierpią z powodu poważniejszego odstawienia, rzadziej rzucają palenie i mają więcej nawrotów niż palacze bez depresji. Niektóre badania proponują włączenie behawioralnych technik aktywacyjnych do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej rzucania palenia, argumentując, że utrata zdolności odczuwania przyjemności w odpowiedzi na codzienne czynności po rzuceniu palenia jest istotną barierą w osiągnięciu i utrzymaniu abstynencji. Przy tego rodzaju interwencji zwiększa się ekspozycja na pozytywne wzmocnienia alternatywne do papierosów, a wynikający z tego zespół stresu odstawienia również się zmniejsza. Dlatego aktywacja behawioralna może poprawić wskaźniki abstynencji od palenia i objawy depresyjne. Celem tego projektu jest ocena skuteczności interwencji psychologicznej mającej na celu zaprzestanie palenia tytoniu z elementami aktywacji behawioralnej w celu radzenia sobie z obniżonym nastrojem. Użyjemy losowego projektu kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą. Dwustu pięćdziesięciu palaczy dziennie (≥ 10 papierosów dziennie) zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: 1) standardowa poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia (n=100); 2) standardowa poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia plus aktywacja behawioralna (n=100); lub 3) grupa kontrolna z leczeniem opóźnionym o trzy miesiące (n=50). Obie aktywne terapie będą podawane w ośmiu cotygodniowych 60-minutowych sesjach. Pierwszorzędowymi wynikami będą tlenek węgla (CO) zweryfikowany przy 24-godzinnej abstynencji punktowej na koniec leczenia, 7-dniowej abstynencji punktowej po 3 miesiącach obserwacji, 30-dniowej abstynencji punktowej po 6-, i 12-miesięczne obserwacje; i symptomatologii depresyjnej na podstawie wyników BDI-II i Skali Oceny Depresji Hamiltona pod koniec leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Dodatkowe cele obejmują ocenę innych zmiennych związanych z aktywacją, głodu narkotykowego, poczucia własnej skuteczności i zespołu odstawienia. Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszą próbą psychologicznego leczenia aktywacji behawioralnej i rzucania palenia w hiszpańskiej próbie palaczy poszukujących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Chęć dobrowolnego udziału w proponowanym leczeniu rzucania palenia
  • Prawidłowo wypełnij wszystkie kwestionariusze oceny przed leczeniem
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć diagnozę ciężkiego zaburzenia psychicznego (choroba afektywna dwubiegunowa i / lub zaburzenie psychotyczne)
  • Mieć zaburzenie związane z używaniem substancji (alkohol, konopie indyjskie, kokaina, heroina), inne niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu
  • Do palenia tabaki do skrętów, cygar, małych cygar lub innych wyrobów tytoniowych
  • Uczestniczyć w skutecznej terapii psychologicznej mającej na celu rzucenie palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymać inne skuteczne leczenie farmakologiczne w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (gumy nikotynowe lub plastry, bupropion, wareniklina)
  • Mieć patologię fizyczną wiążącą się z ryzykiem zagrażającym życiu osoby, która wymagałaby natychmiastowej interwencji w indywidualnym formacie (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, odma opłucnowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia
Behawioralne: Standardowe poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia

Standardowa poznawczo-behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od tytoniu. Elementami leczenia są: kontrakt terapeutyczny, samoopis i graficzne przedstawienie palenia papierosów, informacje o tytoniu, kontrola bodźców, działania mające na celu uniknięcie zespołu abstynencyjnego, fizjologiczna informacja zwrotna (CO w wydychanym powietrzu) ​​na temat palenia papierosów, zanikanie nikotyny (zmiana marki papierosów stopniowo zmniejszając spożycie nikotyny i substancji smolistych) oraz strategie zapobiegania nawrotom (trening asertywności, trening rozwiązywania problemów, zmiana błędnych przekonań związanych z tytoniem, radzenie sobie z lękiem i złością, ćwiczenia fizyczne, kontrola wagi, samowzmacnianie i zmiana irracjonalnych wierzenia).

Terapia będzie prowadzona w ośmiu 60-minutowych sesjach w ciągu 8 kolejnych tygodni.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie rzucania palenia i aktywacja behawioralna
Behawioralne: Standardowe poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia i aktywacja behawioralna

Aktywacja behawioralna zostanie zastosowana wraz ze standardową poznawczo-behawioralną terapią rzucania palenia. Elementami leczenia są: te obecne w standardowym poznawczo-behawioralnym leczeniu rzucania palenia, dodatkowo analiza związku między zachowaniem a nastrojem, identyfikacja sytuacji i zachowań obniżających nastrój, identyfikacja zachowań unikowych, identyfikacja myśli ruminacyjnych i martwiących się, raport z przyjemnych codziennych czynności, planowanie przyjemnych zajęć w celu zwiększenia zaangażowania w satysfakcjonujące zajęcia i zmniejszenia wzorców unikania zachowań.

Terapia będzie prowadzona w ośmiu 60-minutowych sesjach w ciągu 8 kolejnych tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będzie to grupa kontrolna z opóźnionym leczeniem przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez ≥24 godziny na koniec leczenia (tydzień 8 od rozpoczęcia leczenia) i przez ≥7 dni przed dniem obserwacji po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. i mieć odczyt przeterminowanego tlenku węgla ≤10 części na milion. Podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, nawet nie zaciągnięcie się papierosem, przez ≥30 dni przed dniem obserwacji, a odczyt stężenia tlenku węgla przeterminowanego wynosi ≤10 części na milion.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych w Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z Russell Standard (West i in., 2005), uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, wypalą nie więcej niż pięć papierosów od początku okresu abstynencji i u których wygasły poziom tlenku węgla wynosi ≤10 części na milion
1 rok
Zmniejszenie spożycia papierosów
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja palenia papierosów o 50% lub więcej pomiędzy punktem wyjściowym a każdym okresem kontrolnym zostanie obliczona na podstawie liczby papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni na zakończenie leczenia (tydzień 8 od rozpoczęcia leczenia) i po 3 miesiącach obserwacji. W kolejnych 6 i 12 miesiącach będzie ona obliczana na podstawie liczby papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 30 dni.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Obserwacji Nagród Środowiskowych (EROS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj