Trattamento di attivazione comportamentale per smettere di fumare e sintomatologia depressiva: uno studio controllato randomizzato
9 ottobre 2018 aggiornato da: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Il numero di persone che fumano, soffrono di depressione concomitante e cercano un trattamento per smettere di fumare è aumentato negli ultimi anni.
Ciò implica la necessità di progettare interventi intensivi e specifici mirati a questo problema.
Nel trattamento della depressione, l'attivazione comportamentale è uno degli interventi psicologici le cui caratteristiche di brevità, flessibilità ed efficienza lo rendono un candidato ideale per essere incluso come parte del trattamento per la cessazione dal fumo, specialmente quando i fumatori hanno sintomi depressivi.
Gli obiettivi del presente studio sono: 1) valutare l'efficacia (tassi di astinenza) di un trattamento psicologico per la cessazione del fumo con elementi di attivazione comportamentale per la gestione dell'umore depresso (uno studio di controllo randomizzato con tre gruppi: trattamento cognitivo-comportamentale standard per la cessazione del fumo, trattamento cognitivo-comportamentale standard per la cessazione dal fumo più attivazione comportamentale e un gruppo di controllo di trattamento ritardato) alla fine del trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi; e 2) valutare se il trattamento cognitivo-comportamentale applicato per smettere di fumare più l'attivazione comportamentale migliora l'umore depresso alla fine del trattamento e ai follow-up a 3, 6, 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni c'è stato un grande interesse nell'analizzare la relazione tra fumo e depressione a causa degli alti tassi di fumo in questa popolazione.
I fumatori con depressione hanno maggiori probabilità di fumare pesantemente, mostrano una maggiore dipendenza dal tabacco, soffrono di astinenza più grave, hanno tassi di abbandono più bassi e hanno più ricadute rispetto ai fumatori senza depressione.
Alcuni studi propongono l'inclusione di tecniche di attivazione comportamentale nella terapia cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare, sostenendo che la perdita della capacità di provare piacere in risposta alle attività quotidiane dopo aver smesso di fumare è un ostacolo significativo al raggiungimento e al mantenimento dell'astinenza.
Con questo tipo di intervento aumenta l'esposizione a rinforzi positivi alternativi alle sigarette e si riduce anche il conseguente disagio della sindrome da astinenza.
Pertanto, l'attivazione comportamentale può migliorare i tassi di astinenza dal fumo e la sintomatologia depressiva.
Questo progetto mira a valutare l'efficacia di un intervento psicologico per la cessazione del fumo con componenti di attivazione comportamentale per la gestione dell'umore depresso.
Useremo un singolo disegno randomizzato controllato alla cieca.
Duecentocinquanta fumatori giornalieri (≥ 10 sigarette/giorno) saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) trattamento cognitivo-comportamentale standard per la cessazione del fumo (n=100); 2) trattamento cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare più attivazione comportamentale (n=100); o 3) un gruppo di controllo di tre mesi di trattamento ritardato (n=50).
Entrambi i trattamenti attivi saranno somministrati in otto sessioni settimanali di 60 minuti.
Gli esiti primari saranno il monossido di carbonio (CO) verificato all'astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore alla fine del trattamento, un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 3 mesi di follow-up, un'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni a 6-, e follow-up di 12 mesi; e sintomatologia depressiva attraverso i punteggi BDI-II e Hamilton Depression Rating Scale alla fine del trattamento e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Ulteriori obiettivi includono la valutazione di altre variabili correlate all'attivazione, il desiderio, l'autoefficacia e la sindrome da astinenza.
Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio di trattamento psicologico di attivazione comportamentale e cessazione del fumo in un campione spagnolo di fumatori in cerca di cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più che fumano almeno 10 sigarette al giorno
- Desiderio di partecipare volontariamente al trattamento offerto per smettere di fumare
- Compilare correttamente tutti i questionari di valutazione pretrattamento
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Per avere una diagnosi di disturbo mentale grave (disturbo bipolare e/o disturbo psicotico)
- Avere un disturbo da uso di sostanze (alcol, cannabis, cocaina, eroina), diverso da un disturbo da uso di tabacco
- Fumare tabacco da fiuto, sigari, sigari o altri prodotti del tabacco
- Aver partecipato a un trattamento psicologico efficace per smettere di fumare nei 12 mesi precedenti
- Aver ricevuto altri trattamenti farmacologici efficaci per smettere di fumare nei 12 mesi precedenti (gomme o cerotti alla nicotina, bupropione, vareniclina)
- Avere una patologia fisica che comporti rischi potenzialmente letali per la persona che richiederebbe un intervento immediato in formato individuale (es. Infarto miocardico recente, pneumotorace, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare
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Il trattamento cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza dal tabacco. Gli elementi del trattamento sono: contratto di trattamento, self-report e rappresentazione grafica del consumo di sigarette, informazioni sul tabacco, controllo degli stimoli, attività per evitare la sindrome da astinenza, feedback fisiologico (CO nell'aria espirata) sul consumo di sigarette, nicotina fading (cambio di marche di sigarette ogni settimana diminuendo progressivamente l'assunzione di nicotina e catrame) e strategie di prevenzione delle ricadute (formazione sull'affermazione, formazione sulla risoluzione dei problemi, cambiamento delle idee sbagliate relative al tabacco, gestione dell'ansia e della rabbia, esercizio fisico, controllo del peso, auto-rinforzamento e cambiamento irrazionale credenze). Il trattamento verrà somministrato in otto sessioni di 60 minuti per 8 settimane consecutive. |
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Comparatore attivo: Trattamento standard per smettere di fumare e attivazione comportamentale
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L'attivazione comportamentale verrà applicata insieme al trattamento cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare. Gli elementi del trattamento sono: quelli presenti nel trattamento cognitivo-comportamentale standard per smettere di fumare, più l'analisi della relazione tra comportamento e umore, l'identificazione di situazioni e comportamenti che riducono l'umore, l'identificazione di comportamenti di evitamento e l'identificazione di pensieri di ruminazione e preoccupazione, auto- rapporto di attività quotidiane piacevoli, programmazione di attività piacevoli per aumentare il coinvolgimento in attività gratificanti e ridurre i modelli di evitamento comportamentale. Il trattamento verrà somministrato in otto sessioni di 60 minuti per 8 settimane consecutive. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sarà un gruppo di controllo del trattamento ritardato per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per ≥24 ore alla fine del trattamento (settimana 8 dall'inizio del trattamento) e per ≥7 giorni prima del giorno di follow-up a 3 mesi di follow- e hanno una lettura di monossido di carbonio scaduto di ≤10 parti per milione.
Ai follow-up di 6 e 12 mesi, i partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per ≥30 giorni prima del giorno del follow-up e hanno una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤10 parti per milione.
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1 anno
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo il Russell Standard (West et al., 2005), i partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, hanno fumato non più di cinque sigarette dall'inizio del periodo di astinenza e hanno una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤10 parti per milione
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1 anno
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Riduzione del consumo di sigarette
Lasso di tempo: 1 anno
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La riduzione del consumo di sigarette del 50% o più tra il basale e ogni follow-up sarà calcolata dal numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni alla fine del trattamento (settimana 8 dall'inizio del trattamento) e a 3 mesi di follow-up.
Ai follow-up a 6 e 12 mesi sarà calcolato dal numero di sigarette fumate negli ultimi 30 giorni.
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1 anno
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EROS (Environmental Reward Observation Scale).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
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