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Verhaltensaktivierungsbehandlung zur Raucherentwöhnung und depressiven Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Die Zahl der Menschen, die rauchen, gleichzeitig an Depressionen leiden und eine Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, ist in den letzten Jahren gestiegen. Dies impliziert die Notwendigkeit, intensive und spezifische Interventionen zu entwickeln, die auf dieses Problem abzielen. Bei der Behandlung von Depressionen gehört die Verhaltensaktivierung zu den psychologischen Interventionen, deren Kürze, Flexibilität und Effizienz sie zu einem idealen Kandidaten für die Einbeziehung in die Raucherentwöhnungsbehandlung machen, insbesondere wenn Raucher depressive Symptome haben. Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die Beurteilung der Wirksamkeit (Abstinenzraten) einer psychologischen Raucherentwöhnungsbehandlung mit Elementen aus der Verhaltensaktivierung zur Bewältigung depressiver Verstimmungen (eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Gruppen: standardmäßige kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung, Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung plus Verhaltensaktivierung und eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung) am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten; und 2) um zu beurteilen, ob die angewandte kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung plus Verhaltensaktivierung die depressive Stimmung am Ende der Behandlung und 3-, 6-, 12-Monats-Follow-ups verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen Raucherquote in dieser Bevölkerungsgruppe besteht in den letzten Jahren ein großes Interesse an der Analyse des Zusammenhangs zwischen Rauchen und Depression. Raucher mit Depressionen neigen eher dazu, stark zu rauchen, sind stärker vom Tabak abhängig, erleiden stärkere Entzugserscheinungen, haben geringere Entwöhnungsraten und erleiden häufiger Rückfälle als Raucher ohne Depressionen. Einige Studien schlagen die Einbeziehung von Verhaltensaktivierungstechniken in die standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung vor und argumentieren, dass der Verlust der Fähigkeit, Freude an alltäglichen Aktivitäten zu empfinden, nachdem man mit dem Rauchen aufgehört hat, ein erhebliches Hindernis für das Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz darstellt. Mit dieser Art von Intervention erhöht sich die Exposition gegenüber positiven Verstärkern als Alternative zu Zigaretten und die daraus resultierende Belastung durch das Entzugssyndrom wird ebenfalls verringert. Daher kann eine Verhaltensaktivierung die Raucherabstinenzrate und die depressive Symptomatik verbessern. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zur Raucherentwöhnung mit Komponenten der Verhaltensaktivierung zur Bewältigung depressiver Verstimmungen zu bewerten. Wir werden ein einfach blindes, kontrolliertes, randomisiertes Design verwenden. Zweihundertfünfzig Raucher täglich (≥ 10 Zigaretten/Tag) werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung (n=100); 2) standardmäßige kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung plus Verhaltensaktivierung (n=100); oder 3) eine Kontrollgruppe mit um drei Monate verzögerter Behandlung (n=50). Beide aktiven Behandlungen werden in acht wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen verabreicht. Die primären Ergebnisse werden Kohlenmonoxid (CO) sein, das bei einer 24-Stunden-Punktprävalenzabstinenz am Ende der Behandlung überprüft wurde, eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 3 Monaten Nachuntersuchung, eine 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei 6-, und 12-Monats-Follow-ups; und depressive Symptomatik durch BDI-II- und Hamilton Depression Rating Scale-Scores am Ende der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten. Weitere Ziele umfassen die Beurteilung anderer aktivierungsbezogener Variablen, des Verlangens, der Selbstwirksamkeit und des Entzugssyndroms. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste Studie zur Verhaltensaktivierung und psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in einer spanischen Stichprobe von behandlungssuchenden Rauchern sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Wunsch, freiwillig an der angebotenen Behandlung zur Raucherentwöhnung teilzunehmen
  • Füllen Sie alle Fragebögen zur Vorbehandlungsbewertung korrekt aus
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Um die Diagnose einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung und/oder psychotische Störung) zu haben
  • Eine Substanzstörung (Alkohol, Cannabis, Kokain, Heroin) haben, die sich von einer Tabakkonsumstörung unterscheidet
  • Zum Rauchen von Schnupftabak, Zigarren, kleinen Zigarren oder anderen Tabakwaren
  • Teilnahme an einer wirksamen psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in den letzten 12 Monaten
  • In den letzten 12 Monaten eine andere wirksame pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten haben (Nikotinkaugummi oder -pflaster, Bupropion, Vareniclin)
  • Eine körperliche Pathologie mit lebensbedrohlichen Risiken für die Person, die ein sofortiges Eingreifen in individueller Form erfordern würde (z. B. Kürzlicher Myokardinfarkt, Pneumothorax usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung

Die standardmäßige kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung ist eine wirksame Behandlung der Tabakabhängigkeit. Die Behandlungselemente sind: Behandlungsvertrag, Selbstbericht und grafische Darstellung des Zigarettenkonsums, Informationen zum Tabak, Reizkontrolle, Aktivitäten zur Vermeidung von Entzugssyndrom, physiologisches Feedback (CO in der ausgeatmeten Luft) zum Zigarettenkonsum, Nikotinausbleichung (Veränderung von Zigarettenmarken jede Woche, wodurch die Aufnahme von Nikotin und Teer schrittweise verringert wird) und Strategien zur Rückfallprävention (Durchsetzungstraining, Problemlösungstraining, Änderung tabakbezogener Missverständnisse, Umgang mit Angst und Wut, Bewegung, Gewichtskontrolle, Selbstverstärkung und Änderung irrationaler Verhaltensweisen). Überzeugungen).

Die Behandlung erfolgt in acht 60-minütigen Sitzungen über acht aufeinanderfolgende Wochen.

Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Verhaltensaktivierung

Die Verhaltensaktivierung wird zusammen mit der Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung angewendet. Die Behandlungselemente sind: diejenigen, die in der Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung vorhanden sind, plus Analyse der Beziehung zwischen Verhalten und Stimmung, Identifizierung von Situationen und Verhaltensweisen, die die Stimmung verschlechtern, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Identifizierung von Grübel- und Sorgegedanken, Selbst- Bericht über angenehme tägliche Aktivitäten, angenehme Aktivitätsplanung, um das Engagement für lohnende Aktivitäten zu erhöhen und Verhaltensvermeidungsmuster zu reduzieren.

Die Behandlung erfolgt in acht 60-minütigen Sitzungen über acht aufeinanderfolgende Wochen.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer gelten als abstinent, wenn sie am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und für ≥ 7 Tage vor dem Nachuntersuchungstag 3 Monate nach der Behandlung über Abstinenz berichten, also nicht einmal einen Zug einer Zigarette. auf und haben einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤10 Teilen pro Million. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten gelten die Teilnehmer als abstinent, wenn sie ≥ 30 Tage vor dem Nachuntersuchungstag über Abstinenz, nicht einmal einen Zug einer Zigarette, berichten und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 10 Teilen haben pro Million.
1 Jahr
Veränderung der depressiven Symptome im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der depressiven Symptome auf der Hamilton Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß dem Russell Standard (West et al., 2005) gelten Teilnehmer als abstinent, wenn sie Abstinenz melden, zu Beginn der Abstinenzperiode nicht mehr als fünf Zigaretten geraucht haben und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 10 Teilen haben pro Million
1 Jahr
Reduzierung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reduzierung des Zigarettenkonsums um 50 % oder mehr zwischen dem Ausgangswert und jeder Nachuntersuchung wird anhand der Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten berechnet. Bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird der Wert anhand der Anzahl der in den letzten 30 Tagen gerauchten Zigaretten berechnet.
1 Jahr
Änderung der Ergebnisse der Environmental Reward Observation Scale (EROS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der BADS-Werte (Behavioral Activation for Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

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