- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844595
Verhaltensaktivierungsbehandlung zur Raucherentwöhnung und depressiven Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Wunsch, freiwillig an der angebotenen Behandlung zur Raucherentwöhnung teilzunehmen
- Füllen Sie alle Fragebögen zur Vorbehandlungsbewertung korrekt aus
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Um die Diagnose einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung und/oder psychotische Störung) zu haben
- Eine Substanzstörung (Alkohol, Cannabis, Kokain, Heroin) haben, die sich von einer Tabakkonsumstörung unterscheidet
- Zum Rauchen von Schnupftabak, Zigarren, kleinen Zigarren oder anderen Tabakwaren
- Teilnahme an einer wirksamen psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in den letzten 12 Monaten
- In den letzten 12 Monaten eine andere wirksame pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten haben (Nikotinkaugummi oder -pflaster, Bupropion, Vareniclin)
- Eine körperliche Pathologie mit lebensbedrohlichen Risiken für die Person, die ein sofortiges Eingreifen in individueller Form erfordern würde (z. B. Kürzlicher Myokardinfarkt, Pneumothorax usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung
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Die standardmäßige kognitiv-verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung ist eine wirksame Behandlung der Tabakabhängigkeit. Die Behandlungselemente sind: Behandlungsvertrag, Selbstbericht und grafische Darstellung des Zigarettenkonsums, Informationen zum Tabak, Reizkontrolle, Aktivitäten zur Vermeidung von Entzugssyndrom, physiologisches Feedback (CO in der ausgeatmeten Luft) zum Zigarettenkonsum, Nikotinausbleichung (Veränderung von Zigarettenmarken jede Woche, wodurch die Aufnahme von Nikotin und Teer schrittweise verringert wird) und Strategien zur Rückfallprävention (Durchsetzungstraining, Problemlösungstraining, Änderung tabakbezogener Missverständnisse, Umgang mit Angst und Wut, Bewegung, Gewichtskontrolle, Selbstverstärkung und Änderung irrationaler Verhaltensweisen). Überzeugungen). Die Behandlung erfolgt in acht 60-minütigen Sitzungen über acht aufeinanderfolgende Wochen. |
Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Verhaltensaktivierung
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Die Verhaltensaktivierung wird zusammen mit der Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung angewendet. Die Behandlungselemente sind: diejenigen, die in der Standardbehandlung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung vorhanden sind, plus Analyse der Beziehung zwischen Verhalten und Stimmung, Identifizierung von Situationen und Verhaltensweisen, die die Stimmung verschlechtern, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Identifizierung von Grübel- und Sorgegedanken, Selbst- Bericht über angenehme tägliche Aktivitäten, angenehme Aktivitätsplanung, um das Engagement für lohnende Aktivitäten zu erhöhen und Verhaltensvermeidungsmuster zu reduzieren. Die Behandlung erfolgt in acht 60-minütigen Sitzungen über acht aufeinanderfolgende Wochen. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Teilnehmer gelten als abstinent, wenn sie am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und für ≥ 7 Tage vor dem Nachuntersuchungstag 3 Monate nach der Behandlung über Abstinenz berichten, also nicht einmal einen Zug einer Zigarette. auf und haben einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤10 Teilen pro Million.
Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten gelten die Teilnehmer als abstinent, wenn sie ≥ 30 Tage vor dem Nachuntersuchungstag über Abstinenz, nicht einmal einen Zug einer Zigarette, berichten und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 10 Teilen haben pro Million.
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1 Jahr
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Veränderung der depressiven Symptome im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderung der depressiven Symptome auf der Hamilton Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß dem Russell Standard (West et al., 2005) gelten Teilnehmer als abstinent, wenn sie Abstinenz melden, zu Beginn der Abstinenzperiode nicht mehr als fünf Zigaretten geraucht haben und einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 10 Teilen haben pro Million
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1 Jahr
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Reduzierung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Reduzierung des Zigarettenkonsums um 50 % oder mehr zwischen dem Ausgangswert und jeder Nachuntersuchung wird anhand der Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten berechnet.
Bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird der Wert anhand der Anzahl der in den letzten 30 Tagen gerauchten Zigaretten berechnet.
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1 Jahr
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Änderung der Ergebnisse der Environmental Reward Observation Scale (EROS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Änderung der BADS-Werte (Behavioral Activation for Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
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