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금연 및 우울 증상에 대한 행동 활성화 치료: 무작위 대조 시험

2018년 10월 9일 업데이트: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
흡연자, 동시 우울증 환자, 금연 치료를 찾는 사람들의 수가 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 이는 이 문제를 대상으로 하는 집중적이고 구체적인 개입을 설계할 필요성을 의미합니다. 우울증 치료에서 행동 활성화는 간결함, 유연성 및 효율성의 특성으로 인해 특히 흡연자가 우울 증상을 보이는 경우 금연 치료의 일부로 포함하기에 이상적인 후보가 되는 심리적 중재 중 하나입니다. 현재 시험의 목적은 다음과 같습니다. 1) 우울한 기분을 관리하기 위한 행동 활성화의 요소를 사용한 심리적 금연 치료의 효능(금단율)을 평가합니다(3개 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험: 표준 인지 행동 금연 치료, 표준 인지 행동 금연 치료 + 행동 활성화, 및 지연 치료의 대조군) 치료 종료 시 및 3, 6 및 12개월 추적 조사 시; 2) 적용된 인지 행동적 금연 치료와 행동 활성화가 치료 종료 시점과 3, 6, 12개월 추적 조사에서 우울한 기분을 개선하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년 동안 이 인구의 높은 흡연율로 인해 흡연과 우울증 사이의 관계를 분석하는 데 큰 관심이 있었습니다. 우울증이 있는 흡연자는 우울증이 없는 흡연자보다 담배를 많이 피우고, 담배 의존도가 더 높으며, 더 심각한 금단 증상을 겪고, 금연률이 낮고, 재발률이 더 높습니다. 일부 연구에서는 금연을 위한 표준 인지 행동 요법에 행동 활성화 기술을 포함할 것을 제안하며, 금연 후 일상 활동에 대한 반응으로 즐거움을 경험할 수 있는 능력의 상실이 금욕을 달성하고 유지하는 데 중요한 장벽이라고 주장합니다. 이러한 유형의 개입으로 담배를 대체할 수 있는 긍정적인 강화제에 대한 노출이 증가하고 그에 따른 금단 증후군의 고통도 감소합니다. 따라서 행동 활성화는 금연율과 우울 증상을 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트는 우울한 기분을 관리하기 위한 행동 활성화 요소와 함께 금연을 위한 심리적 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 단일 맹검 제어 무작위 설계를 사용합니다. 매일 250개피(≥ 10개비/일) 흡연자를 3가지 조건 중 하나로 무작위 배정합니다: 1) 표준 인지 행동 금연 치료(n=100); 2) 표준 인지 행동 금연 치료 + 행동 활성화(n=100); 또는 3) 3개월 지연 치료의 대조군(n=50). 두 활성 치료 모두 8주간 60분 세션으로 시행됩니다. 1차 결과는 치료 종료 시 24시간 시점 유병률 금주, 3개월 추적 관찰 시 7일 시점 유병률 금주, 6-일 시점에서 30일 시점 유병률 금주에서 확인된 일산화탄소(CO), 및 12개월 후속 조치; 치료 종료 시점과 3, 6, 12개월 추적 조사 시 BDI-II 및 Hamilton Depression Rating Scale 점수를 통한 우울 증상. 추가 목표에는 다른 활성화 관련 변수, 갈망, 자기효능감 및 금단 증상 평가가 포함됩니다. 이 무작위 대조 시험은 치료를 원하는 흡연자의 스페인 샘플에서 행동 활성화 및 금연 심리 치료의 첫 번째 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 18세 이상
  • 금연을 위해 제공되는 치료에 자발적으로 참여하고자 하는 욕구
  • 모든 전처리 평가 설문지를 올바르게 작성하십시오.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애(양극성 장애 및/또는 정신병적 장애) 진단을 받기 위해
  • 담배 사용 장애와는 다른 물질 사용 장애(알코올, 대마초, 코카인, 헤로인)가 있음
  • 롤링 스너프, 시가, 작은 시가 또는 기타 담배 제품을 피우려면
  • 지난 12개월 동안 금연을 위한 효과적인 심리 치료에 참여한 경우
  • 지난 12개월 동안 금연을 위한 다른 효과적인 약물 치료(니코틴 껌 또는 패치, 부프로피온, 바레니클린)를 받은 경우
  • 개별 형식(예: 최근 심근경색, 기흉 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 인지 행동 금연 치료

표준 인지 행동 금연 치료는 담배 의존에 대한 효과적인 치료입니다. 치료 요소는 다음과 같습니다: 치료 계약, 자기 보고 및 담배 소비의 그래픽 표현, 담배에 대한 정보, 자극 제어, 금단 증후군을 피하기 위한 활동, 담배 소비에 대한 생리적 피드백(호기 중 CO), 니코틴 페이딩(기호 변화) 매주 점진적으로 니코틴과 타르의 섭취를 줄임), 재발 방지 전략(주장 훈련, 문제 해결 훈련, 담배 관련 오해 바꾸기, 불안과 분노 관리, 운동, 체중 조절, 자기 강화, 비합리적인 변화 신념).

치료는 연속 8주 동안 60분 세션 8회에 걸쳐 제공됩니다.

활성 비교기: 표준 금연 치료 및 행동 활성화

행동 활성화는 표준 인지 행동 금연 치료와 함께 적용될 것입니다. 치료 요소는 다음과 같습니다: 표준 인지 행동 금연 치료에 존재하는 요소, 행동과 기분 사이의 관계 분석, 기분을 감소시키는 상황과 행동 식별, 회피 행동 식별, 반추 및 걱정에 대한 생각 식별, 즐거운 일상 활동 보고, 보람 있는 활동 참여를 늘리고 행동 회피 패턴을 줄이기 위한 즐거운 활동 일정.

치료는 연속 8주 동안 60분 세션 8회에 걸쳐 제공됩니다.

간섭 없음: 대조군
3개월 동안 지연 치료 대조군이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포인트 유행 금욕
기간: 일년
참가자가 치료 종료 시(치료 시작 후 8주차) ≥24시간 동안, 그리고 후속 3개월 후 후속 조치일 전 ≥7일 동안 담배 한 모금도 금욕하지 않았다고 보고하는 경우 참가자는 금욕한 것으로 간주됩니다. 만기 일산화탄소 수치가 ≤10ppm입니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 참가자가 추적 조사일 이전 ≥30일 동안 담배 한 모금도 금욕하지 않았음을 보고하고 만료된 일산화탄소 수치가 ≤10파트인 경우 참가자는 금욕한 것으로 간주됩니다. 백만 당.
일년
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 대한 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 일년
일년
Hamilton Depression Rating Scale에서 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금욕
기간: 일년
러셀 표준(West et al., 2005)에 따르면 참가자는 금욕을 보고하고, 금욕 기간 시작부터 5개비 이하의 담배를 피웠으며 만료된 일산화탄소 수치가 10파트 이하인 경우 금욕한 것으로 간주됩니다. 백만 당
일년
담배 소비 감소
기간: 일년
기준선과 각 후속 조치 사이에 50% 이상의 담배 소비 감소는 치료 종료 시점(치료 시작 후 8주차) 및 3개월 후속 조치에서 지난 7일 동안 흡연한 담배 수로부터 계산됩니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 지난 30일 동안 피운 담배 수에서 계산됩니다.
일년
EROS(Environmental Reward Observation Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
일년
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

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