Tratamiento de activación conductual para dejar de fumar y sintomatología depresiva: un ensayo controlado aleatorio
9 de octubre de 2018 actualizado por: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
El número de personas que fuman, tienen depresión concurrente y buscan tratamiento para dejar de fumar ha aumentado en los últimos años.
Esto implica la necesidad de diseñar intervenciones intensivas y específicas que aborden este tema.
En el tratamiento de la depresión, la activación conductual es una de las intervenciones psicológicas cuyas características de brevedad, flexibilidad y eficacia la convierten en una candidata ideal para ser incluida como parte del tratamiento para dejar de fumar, especialmente cuando los fumadores presentan síntomas depresivos.
Los objetivos del presente ensayo son: 1) evaluar la eficacia (tasas de abstinencia) de un tratamiento psicológico para dejar de fumar con elementos de la activación conductual para controlar el estado de ánimo deprimido (un ensayo controlado aleatorio con tres grupos: tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar, tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar más activación conductual y un grupo de control de tratamiento diferido) al final del tratamiento y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses; y 2) evaluar si el tratamiento para dejar de fumar cognitivo-conductual aplicado más la activación conductual mejora el estado de ánimo depresivo al final del tratamiento y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años ha habido un gran interés por analizar la relación entre el tabaquismo y la depresión debido a las altas tasas de tabaquismo en esta población.
Los fumadores con depresión tienen más probabilidades de fumar mucho, mostrar una mayor dependencia del tabaco, sufrir abstinencia más severa, experimentar tasas de abandono más bajas y tener más recaídas que los fumadores sin depresión.
Algunos estudios proponen la inclusión de técnicas de activación conductual a la terapia cognitivo-conductual estándar para dejar de fumar, argumentando que la pérdida de la capacidad de experimentar placer en respuesta a las actividades diarias después de dejar de fumar es una barrera importante para lograr y mantener la abstinencia.
Con este tipo de intervención aumenta la exposición a reforzadores positivos alternativos al cigarrillo y también se reduce el malestar resultante del síndrome de abstinencia.
Por lo tanto, la activación conductual puede mejorar las tasas de abstinencia tabáquica y la sintomatología depresiva.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención psicológica para dejar de fumar con componentes de activación conductual para el manejo del estado de ánimo depresivo.
Usaremos un diseño aleatorizado controlado simple ciego.
Doscientos cincuenta fumadores diarios (≥ 10 cigarrillos/día) serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar (n=100); 2) tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar más activación conductual (n=100); o 3) un grupo de control de tres meses de retraso en el tratamiento (n=50).
Ambos tratamientos activos se administrarán en ocho sesiones semanales de 60 minutos.
Los resultados primarios serán monóxido de carbono (CO) verificado en abstinencia de prevalencia puntual de 24 horas al final del tratamiento, abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 3 meses de seguimiento, abstinencia de prevalencia puntual de 30 días a los 6-, y seguimientos a los 12 meses; y sintomatología depresiva a través del BDI-II y las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton al final del tratamiento y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de otras variables relacionadas con la activación, el deseo, la autoeficacia y el síndrome de abstinencia.
Este ensayo controlado aleatorizado será el primer ensayo de tratamiento psicológico de activación conductual y abandono del hábito tabáquico en una muestra española de fumadores en busca de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más que fuman al menos 10 cigarrillos por día
- Deseo de participar voluntariamente en el tratamiento ofrecido para dejar de fumar
- Rellenar correctamente todos los cuestionarios de evaluación previa al tratamiento
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de un trastorno mental grave (trastorno bipolar y/o trastorno psicótico)
- Tener un trastorno por consumo de sustancias (alcohol, cannabis, cocaína, heroína), diferente de un trastorno por consumo de tabaco
- Para fumar tabaco de liar, puros, cigarros u otros productos del tabaco
- Haber participado en un tratamiento psicológico eficaz para dejar de fumar durante los 12 meses anteriores
- Haber recibido otro tratamiento farmacológico eficaz para dejar de fumar en los últimos 12 meses (chicles o parches de nicotina, bupropión, vareniclina)
- Tener una patología física que implique riesgos para la vida de la persona que requiera una intervención inmediata en formato individual (ej. Infarto de miocardio reciente, neumotórax, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar
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El tratamiento cognitivo-conductual estándar para dejar de fumar es un tratamiento eficaz para la dependencia del tabaco. Los elementos del tratamiento son: contrato de tratamiento, autoinforme y representación gráfica del consumo de cigarrillos, información sobre el tabaco, control de estímulos, actividades para evitar el síndrome de abstinencia, retroalimentación fisiológica (CO en aire espirado) sobre el consumo de cigarrillos, desvanecimiento de la nicotina (cambio de marcas de cigarrillos cada semana disminuyendo progresivamente la ingesta de nicotina y alquitrán), y estrategias de prevención de recaídas (entrenamiento en asertividad, entrenamiento en resolución de problemas, cambio de conceptos erróneos relacionados con el tabaco, manejo de la ansiedad y la ira, ejercicio, control de peso, autorreforzamiento y cambio irracional creencias). El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 60 minutos durante 8 semanas consecutivas. |
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Comparador activo: Tratamiento estándar para dejar de fumar y activación conductual
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La activación conductual se aplicará junto con el tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar. Los elementos de tratamiento son: los presentes en el tratamiento estándar cognitivo-conductual para dejar de fumar, más análisis de la relación entre conducta y estado de ánimo, identificación de situaciones y conductas que disminuyen el estado de ánimo, identificación de conductas de evitación, e identificación de pensamientos de rumiación y preocupación, auto- informe de actividades diarias agradables, programación de actividades agradables para aumentar la participación en actividades gratificantes y para reducir los patrones de conducta de evitación. El tratamiento se administrará en ocho sesiones de 60 minutos durante 8 semanas consecutivas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Será un grupo control de tratamiento diferido por un período de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes se considerarán abstinentes si informan abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante ≥24 horas al final del tratamiento (semana 8 desde el comienzo del tratamiento) y durante ≥7 días antes del día de seguimiento a los 3 meses de seguimiento. y tiene una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤10 partes por millón.
En los seguimientos de 6 y 12 meses, los participantes se considerarán abstinentes si informan abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante ≥30 días antes del día de seguimiento y tienen una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤10 partes por millón
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1 año
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 1 año
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De acuerdo con el Estándar Russell (West et al., 2005), los participantes serán considerados abstinentes si reportan abstinencia, no han fumado más de cinco cigarrillos desde el comienzo del período de abstinencia y tienen una lectura de monóxido de carbono expirado de ≤10 partes por millón
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1 año
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Reducción del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 1 año
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La reducción del consumo de cigarrillos en un 50 % o más entre el inicio y cada seguimiento se calculará a partir del número de cigarrillos fumados en los últimos 7 días al final del tratamiento (semana 8 desde el comienzo del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento.
En los seguimientos a los 6 y 12 meses, se calculará a partir del número de cigarrillos fumados en los últimos 30 días.
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1 año
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
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