- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844595
Adfærdsaktiverende behandling for rygestop og depressiv symptomatologi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen
- Ønske om at deltage frivilligt i den behandling, der tilbydes for at holde op med at ryge
- Udfyld alle spørgeskemaer til vurdering af forudgående behandling korrekt
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- At have en misbrugsforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), der er forskellig fra en tobaksforstyrrelse
- At ryge rullesnus, cigarer, små cigarer eller andre tobaksvarer
- At have deltaget i en effektiv psykologisk behandling for at holde op med at ryge i løbet af de foregående 12 måneder
- At have modtaget anden effektiv farmakologisk behandling for at holde op med at ryge inden for de foregående 12 måneder (nikotintyggegummi eller plastre, bupropion, vareniclin)
- At have en fysisk patologi, der involverer livstruende risici for den person, som ville kræve øjeblikkelig indgriben i individuelt format (f. Nylig myokardieinfarkt, pneumothorax osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling
|
Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling er en effektiv behandling for tobaksafhængighed. Behandlingselementerne er: behandlingskontrakt, selvrapportering og grafisk fremstilling af cigaretforbrug, information om tobak, stimuluskontrol, aktiviteter for at undgå abstinenssyndrom, fysiologisk feedback (CO i udåndingsluften) på cigaretforbrug, nikotinfading (ændring af cigaretmærker hver uge gradvist reducerer indtaget af nikotin og tjære) og strategier til forebyggelse af tilbagefald (hævdelsestræning, problemløsningstræning, ændring af tobaksrelaterede misforståelser, håndtering af angst og vrede, træning, vægtkontrol, selvforstærkende og irrationel forandring. tro). Behandlingen vil blive leveret i otte 60-minutters sessioner over 8 på hinanden følgende uger. |
|
Aktiv komparator: Standard rygestopbehandling og adfærdsaktivering
|
Adfærdsaktivering vil blive anvendt sammen med standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling. Behandlingselementerne er: dem, der er til stede i den almindelige kognitive adfærdsmæssige rygestopbehandling, plus analyse af forholdet mellem adfærd og humør, identifikation af situationer og adfærd, der nedsætter humøret, identifikation af undgåelsesadfærd og identifikation af tanker om drøvtygning og bekymring, selv- rapport om behagelige daglige aktiviteter, behagelig aktivitetsplanlægning for at øge engagementet i givende aktiviteter og for at reducere mønstre for adfærdsmæssig undgåelse. Behandlingen vil blive leveret i otte 60-minutters sessioner over 8 på hinanden følgende uger. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det vil være en kontrolgruppe med forsinket behandling i en periode på 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer afholdenhed, ikke engang et sug af en cigaret, i ≥24 timer ved behandlingens afslutning (uge 8 siden påbegyndt behandling), og i ≥7 dage før opfølgningsdagen efter 3 måneders efter- op og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 ppm.
Ved 6- og 12-måneders opfølgninger vil deltagere blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer abstinenser, ikke engang et sug af en cigaret, i ≥30 dage før opfølgningsdagen og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 dele per million.
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge Russell Standard (West et al., 2005) vil deltagere blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer abstinenser, har ikke røget mere end fem cigaretter fra starten af abstinensperioden og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 dele per million
|
1 år
|
|
Reduktion af cigaretforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af cigaretforbruget med 50 % eller mere mellem baseline og hver opfølgning vil blive beregnet ud fra antallet af røget cigaretter inden for de seneste 7 dage ved behandlingens afslutning (uge 8 siden behandlingsstart) og ved 3 måneders opfølgning.
Ved 6- og 12-måneders opfølgning vil det blive beregnet ud fra antallet af røget cigaretter inden for de seneste 30 dage.
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i Environmental Reward Observation Scale (EROS)-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) scores
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Cook JW, Piper ME, Leventhal AM, Schlam TR, Fiore MC, Baker TB. Anhedonia as a component of the tobacco withdrawal syndrome. J Abnorm Psychol. 2015 Feb;124(1):215-25. doi: 10.1037/abn0000016. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez-Vispo C, Rodriguez-Cano R, Lopez-Duran A, Senra C, Fernandez Del Rio E, Becona E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smoking cessation: Randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0214252. doi: 10.1371/journal.pone.0214252. eCollection 2019.
- Becona E, Martinez-Vispo C, Senra C, Lopez-Duran A, Rodriguez-Cano R, Fernandez Del Rio E. Cognitive-behavioral treatment with behavioral activation for smokers with depressive symptomatology: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):134. doi: 10.1186/s12888-017-1301-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet