Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiverende behandling for rygestop og depressiv symptomatologi: et randomiseret kontrolleret forsøg

9. oktober 2018 opdateret af: Elisardo Becoña Iglesias, University of Santiago de Compostela
Antallet af mennesker, der ryger, har samtidig depression, og som søger behandling for rygestop, er steget de seneste år. Dette indebærer behovet for at designe intensive og specifikke interventioner, der retter sig mod dette problem. I depressionsbehandling er adfærdsaktivering en af ​​de psykologiske interventioner, hvis karakteristika af korthed, fleksibilitet og effektivitet gør det til en ideel kandidat at indgå som en del af rygestopbehandling, især når rygere har depressive symptomer. Formålet med nærværende forsøg er: 1) at vurdere effektiviteten (abstinensrater) af en psykologisk rygestopbehandling med elementer fra adfærdsaktivering til håndtering af deprimeret humør (et randomiseret kontrolforsøg med tre grupper: standard kognitiv-adfærdsmæssig rygestopbehandling, standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling plus adfærdsaktivering og en kontrolgruppe med forsinket behandling) ved afslutningen af ​​behandlingen og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger; og 2) at vurdere, om den anvendte kognitive adfærdsmæssige rygestopbehandling plus adfærdsaktivering forbedrer nedtrykthed ved behandlingens afslutning og 3-, 6-, 12-måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været en stor interesse for at analysere sammenhængen mellem rygning og depression på grund af de høje rygerater i denne befolkning. Rygere med depression er mere tilbøjelige til at ryge meget, udviser større tobaksafhængighed, lider af mere alvorlig abstinens, oplever lavere ophørsfrekvens og får flere tilbagefald end rygere uden depression. Nogle undersøgelser foreslår inklusion af adfærdsaktiveringsteknikker til standard kognitiv adfærdsterapi til rygestop, idet de argumenterer for, at tabet af evnen til at opleve nydelse som reaktion på daglige aktiviteter efter rygestop er en væsentlig barriere for at opnå og opretholde afholdenhed. Med denne type intervention øges eksponeringen for positive forstærkere, som er alternative til cigaretter, og den deraf følgende smerte ved abstinenssyndrom reduceres også. Derfor kan adfærdsaktivering forbedre rygeabstinensrater og depressiv symptomatologi. Dette projekt har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en psykologisk intervention til rygestop med komponenter af adfærdsaktivering til håndtering af deprimeret stemning. Vi vil bruge et enkelt blindstyret randomiseret design. To hundrede og halvtreds daglige (≥ 10 cigaretter/dag) rygere vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: 1) standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling (n=100); 2) standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling plus adfærdsaktivering (n=100); eller 3) en kontrolgruppe med tre måneders forsinket behandling (n=50). Begge aktive behandlinger vil blive administreret i otte ugentlige 60 minutters sessioner. De primære resultater vil være kulilte (CO) verificeret ved 24-timers prævalensabstinens ved afslutningen af ​​behandlingen, en 7-dages prævalensabstinens ved 3 måneders opfølgning, en 30-dages prævalensabstinens ved 6-, og 12-måneders opfølgninger; og depressiv symptomatologi gennem BDI-II og Hamilton Depression Rating Scale-score ved slutningen af ​​behandlingen og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger. Yderligere mål inkluderer vurdering af andres aktiveringsrelaterede variabler, trang, selveffektivitet og abstinenssyndrom. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være det første forsøg med psykologisk behandling for adfærdsaktivering og rygestop i et spansk udvalg af behandlingssøgende rygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen
  • Ønske om at deltage frivilligt i den behandling, der tilbydes for at holde op med at ryge
  • Udfyld alle spørgeskemaer til vurdering af forudgående behandling korrekt
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
  • At have en misbrugsforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), der er forskellig fra en tobaksforstyrrelse
  • At ryge rullesnus, cigarer, små cigarer eller andre tobaksvarer
  • At have deltaget i en effektiv psykologisk behandling for at holde op med at ryge i løbet af de foregående 12 måneder
  • At have modtaget anden effektiv farmakologisk behandling for at holde op med at ryge inden for de foregående 12 måneder (nikotintyggegummi eller plastre, bupropion, vareniclin)
  • At have en fysisk patologi, der involverer livstruende risici for den person, som ville kræve øjeblikkelig indgriben i individuelt format (f. Nylig myokardieinfarkt, pneumothorax osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling

Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling er en effektiv behandling for tobaksafhængighed. Behandlingselementerne er: behandlingskontrakt, selvrapportering og grafisk fremstilling af cigaretforbrug, information om tobak, stimuluskontrol, aktiviteter for at undgå abstinenssyndrom, fysiologisk feedback (CO i udåndingsluften) på cigaretforbrug, nikotinfading (ændring af cigaretmærker hver uge gradvist reducerer indtaget af nikotin og tjære) og strategier til forebyggelse af tilbagefald (hævdelsestræning, problemløsningstræning, ændring af tobaksrelaterede misforståelser, håndtering af angst og vrede, træning, vægtkontrol, selvforstærkende og irrationel forandring. tro).

Behandlingen vil blive leveret i otte 60-minutters sessioner over 8 på hinanden følgende uger.

Aktiv komparator: Standard rygestopbehandling og adfærdsaktivering

Adfærdsaktivering vil blive anvendt sammen med standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling. Behandlingselementerne er: dem, der er til stede i den almindelige kognitive adfærdsmæssige rygestopbehandling, plus analyse af forholdet mellem adfærd og humør, identifikation af situationer og adfærd, der nedsætter humøret, identifikation af undgåelsesadfærd og identifikation af tanker om drøvtygning og bekymring, selv- rapport om behagelige daglige aktiviteter, behagelig aktivitetsplanlægning for at øge engagementet i givende aktiviteter og for at reducere mønstre for adfærdsmæssig undgåelse.

Behandlingen vil blive leveret i otte 60-minutters sessioner over 8 på hinanden følgende uger.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det vil være en kontrolgruppe med forsinket behandling i en periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens afholdenhed
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer afholdenhed, ikke engang et sug af en cigaret, i ≥24 timer ved behandlingens afslutning (uge 8 siden påbegyndt behandling), og i ≥7 dage før opfølgningsdagen efter 3 måneders efter- op og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 ppm. Ved 6- og 12-måneders opfølgninger vil deltagere blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer abstinenser, ikke engang et sug af en cigaret, i ≥30 dage før opfølgningsdagen og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 dele per million.
1 år
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 1 år
Ifølge Russell Standard (West et al., 2005) vil deltagere blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer abstinenser, har ikke røget mere end fem cigaretter fra starten af ​​abstinensperioden og har en udløbet kulilteaflæsning på ≤10 dele per million
1 år
Reduktion af cigaretforbrug
Tidsramme: 1 år
Reduktion af cigaretforbruget med 50 % eller mere mellem baseline og hver opfølgning vil blive beregnet ud fra antallet af røget cigaretter inden for de seneste 7 dage ved behandlingens afslutning (uge 8 siden behandlingsstart) og ved 3 måneders opfølgning. Ved 6- og 12-måneders opfølgning vil det blive beregnet ud fra antallet af røget cigaretter inden for de seneste 30 dage.
1 år
Ændring fra baseline i Environmental Reward Observation Scale (EROS)-score
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) scores
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisardo Becoña, University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2015-66755-R (MINECO/FEDER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling

Abonner