健康な中国人被験者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの薬物動態特性を調査する試験
2020年2月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、健康な中国人被験者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの薬物動態 (体内での治験薬の曝露) 特性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性または女性の中国人被験者（両方を含む）
- 治験責任医師の判断により、病歴、身体検査、バイタルサインおよび心電図（ECG）の完了時に概ね健康であるとみなされる
- BMI 19.0-24.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 研究者が治験の結果を混乱させる可能性がある、または対象者に治験製品を投与する際にリスクを引き起こす可能性があると判断した病気の病歴
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 5本以上の紙巻きタバコ（ニコチン代替製品を含む）または同等の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegAsp
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IDegAsp の単回投与は皮下 (皮下、皮下) に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン デグルデク濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0時間から120時間まで
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単回投与後0時間から120時間まで
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0時間から12時間まで
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単回投与後0時間から12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清インスリン デグルデク濃度
時間枠：単回投与後（投与後0～120時間以内）
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単回投与後（投与後0～120時間以内）
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観察された最大血清インスリンアスパルト濃度
時間枠：単回投与後（投与後0～12時間以内）
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単回投与後（投与後0～12時間以内）
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観察された最大血清インスリン デグルデク濃度までの時間
時間枠：単回投与後（投与後0～120時間以内）
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単回投与後（投与後0～120時間以内）
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観察された血清インスリンアスパルト濃度が最大になるまでの時間
時間枠：単回投与後（投与後0～12時間以内）
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単回投与後（投与後0～12時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。