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Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Degludec/Insulina Aspart in soggetti cinesi sani

13 febbraio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà farmacocinetiche (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) dell'insulina degludec/insulina aspart in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto cinese maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG), come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea 19,0-24,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumare più di 5 sigarette (compresi i prodotti sostitutivi della nicotina), o l'equivalente, per

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Una singola dose di IDegAsp verrà somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina degludec sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la singola dose
Da 0 a 12 ore dopo la singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di insulina degludec nel siero
Lasso di tempo: Dopo dose singola (entro 0-120 ore dopo la somministrazione)
Dopo dose singola (entro 0-120 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: Dopo dose singola (entro 0-12 ore dopo la somministrazione)
Dopo dose singola (entro 0-12 ore dopo la somministrazione)
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina degludec osservata
Lasso di tempo: Dopo dose singola (entro 0-120 ore dopo la somministrazione)
Dopo dose singola (entro 0-120 ore dopo la somministrazione)
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina aspart osservata
Lasso di tempo: Dopo dose singola (entro 0-12 ore dopo la somministrazione)
Dopo dose singola (entro 0-12 ore dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

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