Um ensaio investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina degludeca/insulina aspártico em indivíduos chineses saudáveis
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento em estudo no corpo) da insulina degludec/insulina aspártico em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo chinês masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador
- Índice de massa corporal 19,0-24,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do produto do estudo ao sujeito
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Fumar mais de 5 cigarros (incluindo produtos substitutos da nicotina), ou o equivalente, por
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDegAsp
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Uma dose única de IDegAsp será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina degludeca sérica
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
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De 0 a 120 horas após dose única
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 12 horas após dose única
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De 0 a 12 horas após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada de insulina degludeca no soro
Prazo: Após dose única (dentro de 0 a 120 horas após a administração)
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Após dose única (dentro de 0 a 120 horas após a administração)
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Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: Após dose única (dentro de 0 a 12 horas após a administração)
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Após dose única (dentro de 0 a 12 horas após a administração)
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Tempo até a concentração máxima observada de insulina degludeca no soro
Prazo: Após dose única (dentro de 0 a 120 horas após a administração)
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Após dose única (dentro de 0 a 120 horas após a administração)
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Tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: Após dose única (dentro de 0 a 12 horas após a administração)
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Após dose única (dentro de 0 a 12 horas após a administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Outro identificador: WHO)
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