Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec/insulin aspart hos friske kinesiske personer

13. februar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til insulin degludec/insulin aspart hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kinesisk fag i alderen 18-45 år (begge inkludert)
  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks 19,0-24,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av prøveproduktet til forsøkspersonen
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 400 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter (inkludert nikotinerstatningsprodukter), eller tilsvarende, pr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
En enkeltdose IDegAsp vil bli administrert subkutant (s.c., under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin degludec konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 12 timer etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert seruminsulin degludec konsentrasjon
Tidsramme: Etter enkeltdose (innen 0 til 120 timer etter dosering)
Etter enkeltdose (innen 0 til 120 timer etter dosering)
Maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: Etter enkeltdose (innen 0 til 12 timer etter dosering)
Etter enkeltdose (innen 0 til 12 timer etter dosering)
Tid til maksimal observert seruminsulin degludec konsentrasjon
Tidsramme: Etter enkeltdose (innen 0 til 120 timer etter dosering)
Etter enkeltdose (innen 0 til 120 timer etter dosering)
Tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: Etter enkeltdose (innen 0 til 12 timer etter dosering)
Etter enkeltdose (innen 0 til 12 timer etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere