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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Degludec/Insulin Aspart bei gesunden chinesischen Probanden

13. Februar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) Eigenschaften von Insulin degludec/Insulinaspart bei gesunden chinesischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Chinese im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide inklusive)
  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
  • Body-Mass-Index 19,0-24,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts an den Probanden darstellen könnten
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml gespendet hat
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten (einschließlich Nikotinersatzprodukten) oder dem Äquivalent pro Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Eine Einzeldosis IDegAsp wird subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-Degludec-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 12 Stunden nach der Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Degludec-Konzentration
Zeitfenster: Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung)
Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung)
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)
Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Degludec-Konzentration
Zeitfenster: Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung)
Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)
Nach Einzeldosis (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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