Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne insuliny Degludec/insuliny Aspart u zdrowych chińskich pacjentów

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (ekspozycja badanego leku w organizmie) insuliny degludec/insuliny aspart u zdrowych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z Chin w wieku 18-45 lat (włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych i zapisie elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-24,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko przy podawaniu badanemu produktowi
  • Osoba, która w ciągu ostatniego miesiąca oddała krew lub osocze lub więcej niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palenie więcej niż 5 papierosów (w tym produktów zastępujących nikotynę) lub ekwiwalentu na 1 osobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka IDegAsp zostanie podana podskórnie (podskórnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny degludec w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 120 godzin po pojedynczej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 12 godzin po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny degludec w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 120 godzin po podaniu)
Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 120 godzin po podaniu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 12 godzin po podaniu)
Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 12 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny degludec w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 120 godzin po podaniu)
Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 120 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 12 godzin po podaniu)
Po podaniu pojedynczej dawki (w ciągu 0 do 12 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj