Испытание по изучению фармакокинетических свойств инсулина деглудек/инсулин аспарт у здоровых китайских субъектов
13 февраля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого исследования является изучение фармакокинетических свойств (воздействие исследуемого препарата на организм) свойств инсулина деглудек/инсулин аспарт у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайский мужчина или женщина в возрасте 18-45 лет (оба включительно)
- Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя.
- Индекс массы тела 19,0-24,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении исследуемого продукта субъекту.
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Выкуривание более 5 сигарет (включая никотинзаменители) или их эквивалента в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegAsp
|
Однократная доза IDegAsp будет вводиться подкожно (подкожно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудека в сыворотке крови от времени
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после однократного приема
|
От 0 до 120 часов после однократного приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема
|
От 0 до 12 часов после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина деглудека в сыворотке крови
Временное ограничение: После однократной дозы (в пределах от 0 до 120 часов после приема)
|
После однократной дозы (в пределах от 0 до 120 часов после приема)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: После однократной дозы (в пределах от 0 до 12 часов после приема)
|
После однократной дозы (в пределах от 0 до 12 часов после приема)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина деглудек в сыворотке
Временное ограничение: После однократной дозы (в пределах от 0 до 120 часов после приема)
|
После однократной дозы (в пределах от 0 до 120 часов после приема)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: После однократной дозы (в пределах от 0 до 12 часов после приема)
|
После однократной дозы (в пределах от 0 до 12 часов после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .