건강한 중국인 피험자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 약동학적 특성을 조사하는 임상시험
2020년 2월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 중국인 피험자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트의 약동학(체내 시험 약물의 노출) 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성 중국 주체(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 체질량 지수 19.0-24.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 시험 제품을 투여할 때 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상을 기증한 피험자
- 1인당 5개비 이상의 담배(니코틴 대체 제품 포함) 또는 이에 준하는 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp
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IDegAsp의 단일 용량은 피하(s.c., 피부 아래)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 데글루덱 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~120시간
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단회 투여 후 0~120시간
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혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~12시간
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단회 투여 후 0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도
기간: 1회 투여 후(투여 후 0~120시간 이내)
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1회 투여 후(투여 후 0~120시간 이내)
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관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: 1회 투여 후(투여 후 0~12시간 이내)
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1회 투여 후(투여 후 0~12시간 이내)
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관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도까지의 시간
기간: 1회 투여 후(투여 후 0~120시간 이내)
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1회 투여 후(투여 후 0~120시간 이내)
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관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
기간: 1회 투여 후(투여 후 0~12시간 이내)
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1회 투여 후(투여 후 0~12시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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