Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia degludekin/aspartinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia (koelääkkeen altistuminen kehossa) terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset kiinalaiset (molemmat mukaan lukien)
- Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n jälkeen
- Painoindeksi 19,0-24,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Poltat yli 5 savuketta (mukaan lukien nikotiinikorvikkeet) tai vastaavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp
|
Yksi IDegAsp-annos annetaan ihon alle (s.c., ihon alle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin degludec-insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin degludekin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen (0-120 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta)
|
Kerta-annoksen jälkeen (0-120 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta)
|
|
Suurin havaittu seerumin aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen (0-12 tunnin kuluessa annostelusta)
|
Kerta-annoksen jälkeen (0-12 tunnin kuluessa annostelusta)
|
|
Aika seerumin huippuinsuliini-degludec-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen (0-120 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta)
|
Kerta-annoksen jälkeen (0-120 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta)
|
|
Aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen (0-12 tunnin kuluessa annostelusta)
|
Kerta-annoksen jälkeen (0-12 tunnin kuluessa annostelusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .