Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart hos raske kinesiske forsøgspersoner

13. februar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at undersøge de farmakokinetiske (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) egenskaber af insulin degludec/insulin aspart hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i kinesisk i alderen 18-45 år (begge inklusive)
  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator
  • Body mass index 19,0-24,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgsproduktet til forsøgspersonen
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 400 ml inden for 3 måneder før screening
  • Rygning af mere end 5 cigaretter (inklusive nikotinerstatningsprodukter), eller tilsvarende pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
En enkelt dosis IDegAsp vil blive indgivet subkutant (s.c. under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum insulin degludec koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 120 timer efter dosering)
Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 120 timer efter dosering)
Maksimal observeret serum insulin aspart koncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 12 timer efter dosering)
Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 12 timer efter dosering)
Tid til maksimal observeret serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 120 timer efter dosering)
Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 120 timer efter dosering)
Tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 12 timer efter dosering)
Efter en enkelt dosis (inden for 0 til 12 timer efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner