Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludec/inzulin aspart u zdravých čínských subjektů

13. února 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetické (expozice zkoušeného léku v těle) vlastnosti inzulinu degludek/insulin aspart u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena Číňanka ve věku 18–45 let (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-24,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Vykouření více než 5 cigaret (včetně nikotinových náhražek) nebo ekvivalent, za

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Jedna dávka IDegAsp bude podána subkutánně (s.c., pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu degludeku v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: Po jedné dávce (během 0 až 120 hodin po podání)
Po jedné dávce (během 0 až 120 hodin po podání)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: Po jedné dávce (během 0 až 12 hodin po podání)
Po jedné dávce (během 0 až 12 hodin po podání)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: Po jedné dávce (během 0 až 120 hodin po podání)
Po jedné dávce (během 0 až 120 hodin po podání)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: Po jedné dávce (během 0 až 12 hodin po podání)
Po jedné dávce (během 0 až 12 hodin po podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1984
  • U1111-1173-7678 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit