一项研究德谷胰岛素/门冬胰岛素在健康中国受试者中的药代动力学特性的试验
2020年2月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲进行。
本试验的目的是研究德谷胰岛素/门冬胰岛素在健康中国受试者中的药代动力学（试验药物在体内的暴露）特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁（含）之间的男性或女性华人受试者
- 根据研究者的判断，在完成病史、体格检查、生命体征和心电图 (ECG) 后被认为总体健康
- 体重指数 19.0-24.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 研究者认为可能混淆试验结果或给受试者服用试验产品带来风险的任何疾病史
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 400 mL 的受试者
- 吸烟超过 5 支香烟（包括尼古丁替代产品），或等同物，每
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDegAsp
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IDegAsp 的单剂量将通过皮下（s.c.，皮下）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清胰岛素 degludec 浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 120 小时
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单次给药后 0 至 120 小时
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血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 12 小时
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单次给药后 0 至 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血清胰岛素 degludec 浓度
大体时间：单次给药后（给药后 0 至 120 小时内）
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单次给药后（给药后 0 至 120 小时内）
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观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：单次给药后（给药后 0 至 12 小时内）
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单次给药后（给药后 0 至 12 小时内）
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达到最大观察到的血清胰岛素 degludec 浓度的时间
大体时间：单次给药后（给药后 0 至 120 小时内）
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单次给药后（给药后 0 至 120 小时内）
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达到最大观察到的血清门冬胰岛素浓度的时间
大体时间：单次给药后（给药后 0 至 12 小时内）
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单次给药后（给药后 0 至 12 小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月26日
初级完成 (实际的)
2016年9月26日
研究完成 (实际的)
2016年9月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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