En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludec/insulin aspart hos friska kinesiska försökspersoner
13 februari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) egenskaper hos insulin degludec/insulin aspart hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig kinesiska i åldern 18-45 år (båda inklusive)
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren
- Kroppsmassaindex 19,0-24,0 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- En historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsprodukten till försökspersonen
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 400 ml inom 3 månader före screening
- Rökning av fler än 5 cigaretter (inklusive nikotinersättningsprodukter), eller motsvarande, pr.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDegAsp
|
En engångsdos av IDegAsp kommer att administreras subkutant (s.c., under huden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulin degludec koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
|
Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
|
|
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
Från 0 till 12 timmar efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration av insulin degludec i serum
Tidsram: Efter engångsdos (inom 0 till 120 timmar efter dosering)
|
Efter engångsdos (inom 0 till 120 timmar efter dosering)
|
|
Maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: Efter engångsdos (inom 0 till 12 timmar efter dosering)
|
Efter engångsdos (inom 0 till 12 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal observerad koncentration av insulin degludec i serum
Tidsram: Efter engångsdos (inom 0 till 120 timmar efter dosering)
|
Efter engångsdos (inom 0 till 120 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: Efter engångsdos (inom 0 till 12 timmar efter dosering)
|
Efter engångsdos (inom 0 till 12 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .