Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec/insulina aspart en sujetos chinos sanos
13 de febrero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es investigar las propiedades farmacocinéticas (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de la insulina degludec/insulina aspart en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto chino masculino o femenino de 18 a 45 años (ambos inclusive)
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG), a juicio del investigador
- Índice de masa corporal 19,0-24,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo o plantear un riesgo al administrar el producto del ensayo al sujeto.
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumar más de 5 cigarrillos (incluidos los productos sustitutos de la nicotina), o el equivalente, por
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDegAsp
|
Se administrará una dosis única de IDegAsp por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica degludec
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosis única
|
De 0 a 120 horas después de la dosis única
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la dosis única
|
De 0 a 12 horas después de la dosis única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada de insulina sérica degludec
Periodo de tiempo: Después de una dosis única (dentro de 0 a 120 horas después de la dosificación)
|
Después de una dosis única (dentro de 0 a 120 horas después de la dosificación)
|
|
Concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: Después de una dosis única (dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación)
|
Después de una dosis única (dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación)
|
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de degludec de insulina
Periodo de tiempo: Después de una dosis única (dentro de 0 a 120 horas después de la dosificación)
|
Después de una dosis única (dentro de 0 a 120 horas después de la dosificación)
|
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: Después de una dosis única (dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación)
|
Después de una dosis única (dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .