Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec/insuline aspart bij gezonde Chinese proefpersonen worden onderzocht
13 februari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetische eigenschappen (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van insuline degludec/insuline aspart bij gezonde Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese onderdaan van 18-45 jaar (beide inclusief)
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lichaamsmassa-index 19,0-24,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefproduct aan de proefpersoon
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Het roken van meer dan 5 sigaretten (inclusief nicotinevervangende producten), of het equivalent daarvan, per
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDegAsp
|
Een enkele dosis IDegAsp zal subcutaan (s.c., onder de huid) worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline degludec-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
|
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
|
Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie van insuline degludec
Tijdsspanne: Na enkele dosis (binnen 0 tot 120 uur na dosering)
|
Na enkele dosis (binnen 0 tot 120 uur na dosering)
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Na enkele dosis (binnen 0 tot 12 uur na dosering)
|
Na enkele dosis (binnen 0 tot 12 uur na dosering)
|
|
Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van insuline degludec
Tijdsspanne: Na enkele dosis (binnen 0 tot 120 uur na dosering)
|
Na enkele dosis (binnen 0 tot 120 uur na dosering)
|
|
Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Na enkele dosis (binnen 0 tot 12 uur na dosering)
|
Na enkele dosis (binnen 0 tot 12 uur na dosering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .