Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec/insuline asparte chez des sujets chinois en bonne santé
13 février 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie.
Le but de cet essai est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de l'insuline dégludec/insuline asparte chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet chinois masculin ou féminin âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur
- Indice de masse corporelle 19,0-24,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Une histoire de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du produit d'essai au sujet
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fumer plus de 5 cigarettes (y compris les substituts nicotiniques), ou l'équivalent, par
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDegAsp
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Une dose unique d'IDegAsp sera administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec sérique
Délai: De 0 à 120 heures après une dose unique
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De 0 à 120 heures après une dose unique
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique
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De 0 à 12 heures après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale d'insuline dégludec observée
Délai: Après une dose unique (dans les 0 à 120 heures suivant l'administration)
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Après une dose unique (dans les 0 à 120 heures suivant l'administration)
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Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: Après une dose unique (dans les 0 à 12 heures suivant l'administration)
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Après une dose unique (dans les 0 à 12 heures suivant l'administration)
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline dégludec observée
Délai: Après une dose unique (dans les 0 à 120 heures suivant l'administration)
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Après une dose unique (dans les 0 à 120 heures suivant l'administration)
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: Après une dose unique (dans les 0 à 12 heures suivant l'administration)
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Après une dose unique (dans les 0 à 12 heures suivant l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aixin S, Yang L, Panpan X, Qi W , Lei Y, Hongfei X, Ran LZ, Haahr H. A study investigating the pharmacokinetic properties of insulin degludec/insulin aspart in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag. 2019; 9 (2): 48-56.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-1984
- U1111-1173-7678 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .