運動訓練プログラムの順守と寛容の評価 (ESTIMAH)
2022年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
遵守の評価と、脳卒中後の亜急性期における片麻痺性脳卒中患者の歩行パフォーマンスに関する反復 tDCS セッションと組み合わせた運動トレーニング プログラムの耐性。エスティマ研究
Transcortical 直流電流刺激 (tDCS) は、脳卒中後の片麻痺患者のリハビリテーションにおける新たな技術です。
この研究は、亜急性期の片麻痺患者の間で、運動訓練プログラムに結合された下肢の一次運動皮質に対する反復 tDCS 刺激の遵守と耐性を評価することを目的としています。 これは、それぞれ 15 人の被験者からなる 2 つの並行グループによる前向き無作為化二重盲検試験です。 研究は最初に分析し、患者の 75% がプロトコル期間全体を完了した場合、患者の順守は良好であると見なされ、アンケートによる耐性が得られます。 二次エンドポイントは、可能であれば、このトレーニング プログラムの 6 分間の歩行テストで測定された歩行パフォーマンスと VO2peak で測定された有酸素パフォーマンスの効果の大きさを、同じプログラムとプラセボ刺激を組み合わせたものと比較して推定しようとします。 これらの評価は、リハビリテーション プログラムの前、最中、後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
各セッションの最初の 20 分間に、患者は下肢同位運動野に 2 mA の陽極 tDCS を受けました。
アノード電極は、以前にTMSで特定されたホットスポットに配置されました。
陰極は、反対側の眼窩の上に置かれた。
疑似刺激は、刺激の最初と最後の 30 秒間に再現され、tDCS 中に経験した電流の流れによるうずき感を再現します。
このように、患者が実際の刺激とプラセボの刺激の違いを認識する可能性はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Étienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以内に最初の虚血性脳卒中を起こしたことがある、または同じ病変部ですでに脳卒中を起こしたことがある。
- 再発なし。
- 右または左の片麻痺を担当します。
- 技術支援の有無にかかわらず、一人で歩くことができます。
- 少なくとも 10 メートルの距離。
- 400メートル未満の6分間歩行テストでのパフォーマンス。
- 脳卒中以外の神経学的病歴がない。
除外基準:
- 脳卒中後に脳MRIを受けなかった患者
- -一次運動皮質の完全な病変を有する患者（MRIで特定）。
- アルコールや薬物に依存している患者。
- 精神疾患、認知障害疾患、制御不能なてんかん、腫瘍性疾患、重度の腎不全または肺不全の患者。
- 関連する小脳症候群の患者。
- -脳幹の臨床的関与を伴う患者（脳神経欠損）。
- 書面による同意への署名を拒否した患者。
- 妊娠継続中の患者。
- 正義の保護下にある患者。
- -ストレステスト後に有酸素トレーニングを行うことが禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブtDCS
トレーニング プログラムの最初の 20 分間、患者はアクティブな tCDS (2 mA ) を持ちます。
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トレーニング プログラムの最初の 20 分間、患者はアクティブな tCDS を持っています。
アノード電極は、以前にTMSで特定されたホットスポットに配置されました。
陰極は、反対側の眼窩の上に置かれた。
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偽コンパレータ：偽tDCS
トレーニング プログラムの最初の 20 分間で、患者は偽の tCDS を取得します。
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トレーニング プログラムの最初の 20 分間、患者は偽の tCDS を取得します。患者は 2 mA の陽極 tDCS を受け取り (刺激の最初と最後の 30 秒間のみ)、その後、患者は偽の tDCS を取得します。
アノード電極は、以前にTMSで特定されたホットスポットに配置されました。
陰極は、反対側の眼窩の上に置かれた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tDCS耐性
時間枠：2ヶ月
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公差アンケート
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行性能に対するTDCSの効果の大きさ
時間枠：2ヶ月
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歩行性能への効果量（6分間歩行試験（6MWT））
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal GIRAUX, MD、CHU Saint-étienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。