Evaluatie van de naleving en de tolerantie van een motorisch trainingsprogramma (ESTIMAH)
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluatie van de naleving en de tolerantie van een motorisch trainingsprogramma in combinatie met repetitieve tDCS-sessies over loopprestaties van patiënten met een hemiplegische beroerte in het subacute stadium na een beroerte. ESTIMAH-studie
Transcorticale gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende techniek bij de revalidatie van hemiplegische patiënten na een beroerte.
Deze studie heeft tot doel de naleving en de tolerantie van herhaalde tDCS-stimulatie over de primaire motorische cortex van de onderste ledematen te beoordelen, gekoppeld aan een motorisch trainingsprogramma, bij hemiplegische patiënten in het subacute stadium. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee parallelle groepen van elk 15 proefpersonen. De studie analyseert eerst de naleving door de patiënt als goed beschouwd als 75% van de patiënten de volledige protocolduur en de tolerantie door middel van een vragenlijst heeft voltooid. Het secundaire eindpunt probeert, indien mogelijk, de effectgrootte in te schatten van de loopprestatie gemeten met de zes-minuten looptest en de aërobe prestatie gemeten met VO2peak van dit trainingsprogramma in vergelijking met hetzelfde programma gecombineerd met placebostimulaties. Deze evaluaties worden uitgevoerd voor, tijdens en na het revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste 20 minuten van elke sessie ontving de patiënt een anodische tDCS van 2 mA over het ipsilesionale motorgebied van de onderste ledematen.
De anodische elektrode was geplaatst op de hotspot die eerder was geïdentificeerd met TMS.
De kathode werd boven de contralesionale baan geplaatst.
De pseudo-stimulatie reproduceert tijdens de eerste en de laatste 30 seconden van de stimulatie, tintelende gevoelens als gevolg van stroom die wordt ervaren tijdens tDCS.
Op deze manier is er geen mogelijkheid voor de patiënt om het verschil tussen de echte en de placebostimulatie te herkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 6 maanden een eerste ischemische beroerte hebben gehad of al een beroerte hebben gehad in dezelfde laesiezone.
- Geen herhaling.
- Verantwoordelijk voor een rechter of linker hemiplegie.
- In staat om alleen te lopen met of zonder technische assistentie.
- Over een afstand van minimaal 10 meter.
- Prestaties op de zes minuten looptest minder dan 400 meter.
- Zonder andere neurologische voorgeschiedenis dan een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na hun beroerte geen MRI van de hersenen hebben gehad
- Patiënten met volledige laesie van de primaire motorische cortex (zoals geïdentificeerd op MRI).
- Patiënten met een verslaving aan alcohol of drugs.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, ongecontroleerde epilepsie, neoplastische aandoeningen, ernstig nier- of longfalen.
- Patiënten met geassocieerd cerebellair syndroom.
- Patiënten met klinische betrokkenheid van de hersenstam (deficiëntie van de hersenzenuw).
- Patiënten die weigerden de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een doorgaande zwangerschap.
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
- Patiënten met een contra-indicatie voor aerobe training na een stresstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Tijdens de eerste 20 minuten van het trainingsprogramma heeft de patiënt actieve tCDS (2 mA).
|
Tijdens de eerste 20 minuten van het trainingsprogramma zal de patiënt actieve tCDS hebben: de patiënt ontving een anodische tDCS van 2 mA over het ipsilesionale motorische gebied van de onderste ledematen.
De anodische elektrode was geplaatst op de hotspot die eerder was geïdentificeerd met TMS.
De kathode werd boven de contralesionale baan geplaatst.
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Tijdens de eerste 20 minuten van het trainingsprogramma zal de patiënt schijn-tCDS hebben
|
Tijdens de eerste 20 minuten van het trainingsprogramma zal de patiënt schijn-tDCS hebben: de patiënt ontving een 2 mA anodale tDCS (alleen tijdens de eerste en de laatste 30 seconden van de stimulatie) en daarna zal de patiënt schijn-tDCS hebben.
De anodische elektrode was geplaatst op de hotspot die eerder was geïdentificeerd met TMS.
De kathode werd boven de contralesionale baan geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tDCS-tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
tolerantie vragenlijst
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectgrootte van TDCS op loopprestaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Effectgrootte op loopprestatie (Zes minuten looptest (6MWT))
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .