Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania i tolerancji programu treningu motorycznego (ESTIMAH)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena przestrzegania i tolerancji programu treningu motorycznego w połączeniu z powtarzalnymi sesjami tDCS na temat wydajności chodu pacjentów z udarem połowiczym w stanie podostrym po udarze. Badanie ESTIMAH

Przezkorowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa technika w rehabilitacji pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania i tolerancji powtarzanej stymulacji tDCS nad pierwotną korą ruchową kończyny dolnej w połączeniu z programem treningu motorycznego wśród pacjentów z porażeniem połowiczym w fazie podostrej. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwiema równoległymi grupami po 15 osób w każdej. W badaniu najpierw przeanalizowana zostanie obserwacja pacjenta uznana za dobrą, jeśli 75% pacjentów wypełniło cały czas trwania protokołu i tolerancję za pomocą kwestionariusza. Drugorzędowy punkt końcowy spróbuje oszacować, jeśli to możliwe, wielkość efektu wydajności marszu mierzonej za pomocą testu marszu sześciominutowego i wydajności tlenowej mierzonej za pomocą VO2peak tego programu treningowego w porównaniu z tym samym programem połączonym ze stymulacją placebo. Oceny te są przeprowadzane przed, w trakcie i po programie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas początkowych 20 minut każdej sesji pacjent otrzymał anodowy tDCS o natężeniu 2 mA nad ipsilesional motorycznym obszarem kończyny dolnej. Elektrodę anodową umieszczono w gorącym punkcie wcześniej zidentyfikowanym za pomocą TMS. Katodę umieszczono powyżej oczodołu przeciwstawnego. Pseudostymulacja odtwarza się podczas pierwszych i ostatnich 30 sekund stymulacji, uczucie mrowienia wywołane przepływem prądu podczas tDCS. W ten sposób pacjent nie ma możliwości rozpoznania różnicy między stymulacją rzeczywistą a placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty pierwszy udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyty już udar w tej samej strefie uszkodzenia.
  • Brak nawrotu.
  • Odpowiedzialny za prawe lub lewe porażenie połowicze.
  • Potrafi samodzielnie chodzić z pomocą techniczną lub bez niej.
  • Na odległość co najmniej 10 metrów.
  • Wydajność w sześciominutowym teście marszu poniżej 400 metrów.
  • Bez wywiadu neurologicznego poza udarem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano rezonansu magnetycznego mózgu po udarze
  • Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem pierwotnej kory ruchowej (jak zidentyfikowano w MRI).
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, niekontrolowaną padaczką, chorobą nowotworową, ciężką niewydolnością nerek lub płuc.
  • Pacjenci z zespołem móżdżku związanym.
  • Pacjenci z klinicznym zajęciem pnia mózgu (ubytek nerwów czaszkowych).
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania pisemnej zgody.
  • Pacjenci, którzy mają trwającą ciążę.
  • Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania treningu aerobowego po teście wysiłkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Podczas pierwszych 20 minut programu treningowego pacjent będzie miał aktywne tCDS (2 mA )
Urządzenie: Aktywny tDCS
Podczas pierwszych 20 minut programu treningowego pacjent będzie miał aktywny tCDS: pacjent otrzymał anodowy tDCS o natężeniu 2 mA nad ipsilesional motorycznym obszarem kończyny dolnej. Elektrodę anodową umieszczono w gorącym punkcie wcześniej zidentyfikowanym za pomocą TMS. Katodę umieszczono powyżej oczodołu przeciwstawnego.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Podczas pierwszych 20 minut programu treningowego pacjent będzie miał pozorowane tCDS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Podczas pierwszych 20 minut programu treningowego pacjent będzie miał pozorowane tCDS: pacjent otrzymał anodowy tDCS o natężeniu 2 mA (tylko podczas pierwszej i ostatnich 30 sekund stymulacji), a następnie pacjent będzie miał pozorowane tDCS. Elektrodę anodową umieszczono w gorącym punkcie wcześniej zidentyfikowanym za pomocą TMS. Katodę umieszczono powyżej oczodołu przeciwstawnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja tDCS
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz tolerancji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu TDCS na wydajność chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wielkość wpływu na wydajność chodu (6-minutowy test marszu (6MWT))
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj