Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dodržování a tolerance programu motorického tréninku (ESTIMAH)

17. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení dodržování a tolerance programu motorického tréninku v kombinaci s opakovanými sezeními tDCS o chůzi u pacientů s hemiplegickou mrtvicí v subakutní fázi po mrtvici. Studie ESTIMAH

Transkortikální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající technikou v rehabilitaci hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.

Tato studie si klade za cíl posoudit dodržování a toleranci opakované stimulace tDCS přes primární motorickou kůru dolní končetiny ve spojení s programem motorického tréninku u hemiplegických pacientů v subakutní fázi. Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami po 15 subjektech. Studie bude nejprve analyzovat, že pacientovo dodržování bude považováno za dobré, pokud 75 % pacientů dokončilo celou dobu trvání protokolu a toleranci prostřednictvím dotazníku. Sekundární cílový bod se pokusí odhadnout, pokud je to možné, velikost účinku při chůzi měřené šestiminutovým testem chůze a aerobní výkonnosti měřené s VO2peak tohoto tréninkového programu ve srovnání se stejným programem v kombinaci se stimulací placeba. Tato hodnocení se provádějí před, během a po rehabilitačním programu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během úvodních 20 minut každého sezení byl pacientovi podán 2 mA anodický tDCS přes ipsilezionální motorickou oblast dolní končetiny. Anodální elektroda byla umístěna na hotspot dříve identifikovaný pomocí TMS. Katoda byla umístěna nad kontralezionální orbitou. Pseudo stimulace se reprodukuje během prvních a posledních 30 sekund stimulace, pocity mravenčení způsobené prouděním proudu, který se vyskytuje během tDCS. Pacient tak nemůže rozpoznat rozdíl mezi skutečnou a placebem stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělali první ischemickou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců nebo již prodělali cévní mozkovou příhodu ve stejné zóně léze.
  • Žádná recidiva.
  • Zodpovědný za pravou nebo levou hemiplegii.
  • Schopný chodit sám s nebo bez technické pomoci.
  • Na vzdálenost minimálně 10 metrů.
  • Výkon na šestiminutovém testu chůze na méně než 400 metrů.
  • Bez jiné neurologické anamnézy než mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli po mozkové mrtvici MRI mozku
  • Pacienti s kompletní lézí primární motorické kůry (jak bylo identifikováno na MRI).
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, poruchou kognitivních funkcí, nekontrolovanou epilepsií, neoplastickým onemocněním, závažným selháním ledvin nebo plic.
  • Pacienti s přidruženým cerebelárním syndromem.
  • Pacienti s klinickým postižením mozkového kmene (deficit hlavových nervů).
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat písemný souhlas.
  • Pacientky, které mají probíhající těhotenství.
  • Pacienti pod soudní ochranou.
  • Pacienti s kontraindikací k provozování aerobního tréninku po zátěžovém testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Během prvních 20 minut tréninkového programu bude mít pacient aktivní tCDS (2 mA)
Přístroj: Aktivní tDCS
Během prvních 20 minut tréninkového programu bude mít pacient aktivní tCDS: pacient dostal 2 mA anodický tDCS přes ipsilezionální motorickou oblast dolní končetiny. Anodální elektroda byla umístěna na hotspot dříve identifikovaný pomocí TMS. Katoda byla umístěna nad kontralezionální orbitou.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Během prvních 20 minut tréninkového programu bude mít pacient falešné tCDS
Přístroj: Falešné tDCS
Během prvních 20 minut tréninkového programu bude mít pacient falešný tCDS: pacient dostal 2 mA anodický tDCS (pouze během prvních a posledních 30 sekund stimulace) a poté bude mít pacient falešný tDCS. Anodální elektroda byla umístěna na hotspot dříve identifikovaný pomocí TMS. Katoda byla umístěna nad kontralezionální orbitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance tDCS
Časové okno: 2 měsíce
toleranční dotazník
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vlivu TDCS na výkonnost při chůzi
Časové okno: 2 měsíce
Velikost vlivu na výkonnost chůze (Šestiminutový test chůze (6MWT))
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit