Evaluación de la Observancia y la Tolerancia de un Programa de Entrenamiento Motor (ESTIMAH)
17 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluación de la observancia y la tolerancia de un programa de entrenamiento motor combinado con sesiones repetitivas de tDCS sobre el rendimiento de la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico en la etapa subaguda posterior al accidente cerebrovascular. Estudio ESTIMAH
La estimulación de corriente continua transcortical (tDCS) es una técnica emergente en la rehabilitación de pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la observancia y la tolerancia de la estimulación repetida de tDCS sobre la corteza motora primaria de la extremidad inferior junto con un programa de entrenamiento motor, entre pacientes hemipléjicos en la etapa subaguda. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos paralelos de 15 sujetos cada uno. El estudio analizará en primer lugar, la observancia del paciente considerada buena si el 75% de los pacientes completaron toda la duración del protocolo y la tolerancia a través de un cuestionario. El criterio de valoración secundario intentará estimar, si es posible, el tamaño del efecto del rendimiento de la marcha medido con la prueba de marcha de seis minutos y el rendimiento aeróbico medido con el VO2pico de este programa de entrenamiento en comparación con el mismo programa combinado con estimulaciones de placebo. Estas evaluaciones se realizan antes, durante y después del programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los 20 minutos iniciales de cada sesión, el paciente recibió una tDCS anódica de 2 mA sobre el área motora ipsilesional de la extremidad inferior.
El electrodo anódico se colocó en el punto de acceso previamente identificado con TMS.
El cátodo se colocó por encima de la órbita contralesional.
La pseudoestimulación se reproduce durante los primeros y los últimos 30 segundos de la estimulación, sensaciones de hormigueo debido al flujo de corriente experimentado durante tDCS.
De esta forma, no hay posibilidad de que el paciente reconozca la diferencia entre la estimulación real y la del placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Étienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido un primer ictus isquémico en los últimos 6 meses, o haber sufrido ya un ictus en la misma zona lesional.
- Sin recurrencia.
- Responsable de una hemiplejía derecha o izquierda.
- Capaz de caminar solo con o sin asistencia técnica.
- A una distancia de al menos 10 metros.
- Rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos menos de 400 metros.
- Sin antecedentes neurológicos distintos a ictus.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a una resonancia magnética cerebral después de un accidente cerebrovascular
- Pacientes con lesión completa de la corteza motora primaria (como se identifica en la resonancia magnética).
- Pacientes con adicción al alcohol oa las drogas.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica, enfermedad de deterioro cognitivo, epilepsia no controlada, enfermedad neoplásica, insuficiencia renal o pulmonar grave.
- Pacientes con síndrome cerebeloso asociado.
- Pacientes con afectación clínica del tronco encefálico (déficit de nervios craneales).
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento escrito.
- Pacientes que tienen un embarazo en curso.
- Pacientes bajo tutela de justicia.
- Pacientes con contraindicación para practicar entrenamiento aeróbico tras prueba de esfuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS activo
Durante los primeros 20 minutos del programa de entrenamiento, el paciente tendrá tCDS activo (2 mA)
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Durante los primeros 20 minutos del programa de entrenamiento, el paciente tendrá tCDS activo: el paciente recibió un tDCS anódico de 2 mA sobre el área motora ipsilesional de la extremidad inferior.
El electrodo anódico se colocó en el punto de acceso previamente identificado con TMS.
El cátodo se colocó por encima de la órbita contralesional.
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Comparador falso: tDCS falso
Durante los primeros 20 minutos del programa de entrenamiento, el paciente tendrá tCDS falso
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Durante los primeros 20 minutos del programa de entrenamiento, el paciente tendrá tDCS simulado: el paciente recibió un tDCS anódico de 2 mA (solo durante los primeros y los últimos 30 segundos de la estimulación) y luego, el paciente tendrá tDCS simulado.
El electrodo anódico se colocó en el punto de acceso previamente identificado con TMS.
El cátodo se colocó por encima de la órbita contralesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia tDCS
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de tolerancia
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del efecto de TDCS en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tamaño del efecto sobre el rendimiento de la marcha (prueba de marcha de seis minutos (6MWT))
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-étienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .