Moottorikoulutusohjelman noudattamisen ja sietävyyden arviointi (ESTIMAH)
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Toistuviin tDCS-istuntoihin yhdistetyn motoriikkaharjoitusohjelman noudattamisen ja sietokyvyn arviointi hemiplegista aivohalvausta sairastavien potilaiden kävelysuorituskyvystä subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa. ESTIMAH-tutkimus
Transkortikaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on nouseva tekniikka hemiplegisten potilaiden kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan tDCS-stimulaation havaitsemista ja sietokykyä alaraajan ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa yhdistettynä motoriseen harjoitusohjelmaan hemiplegisillä potilailla subakuutissa vaiheessa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista 15 henkilön ryhmää. Tutkimuksessa analysoidaan ensin, potilaan tarkkaavaisuus katsottiin hyväksi, jos 75 % potilaista suoritti koko protokollan keston ja toleranssin kyselylomakkeella. Toissijainen päätepiste yrittää mahdollisuuksien mukaan arvioida tämän harjoitusohjelman kuuden minuutin kävelytestillä mitatun kävelysuorituskyvyn ja VO2-huipulla mitatun aerobisen suorituskyvyn vaikutuskokoa verrattuna samaan ohjelmaan yhdistettynä plasebostimulaatioihin. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen kuntoutusohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin istunnon ensimmäisen 20 minuutin aikana potilas sai 2 mA anodisen tDCS:n alaraajan ipsilesionaalisen motorisen alueen yli.
Anodielektrodi sijoitettiin aiemmin TMS:llä tunnistettuun hotspotiin.
Katodi asetettiin kontralesionaalisen kiertoradan yläpuolelle.
Pseudostimulaatio toistaa stimulaation ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana pistelyn tunteita, jotka johtuvat tDCS:n aikana kokeneesta virtauksesta.
Tällä tavalla potilaalla ei ole mahdollisuutta tunnistaa eroa todellisen ja plasebostimulaation välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai sinulla on jo ollut aivohalvaus samalla vaurioalueella.
- Ei toistumista.
- Vastuussa oikean tai vasemman hemiplegiasta.
- Pystyy kävelemään yksin teknisen tuen kanssa tai ilman.
- Vähintään 10 metrin etäisyydeltä.
- Suoritus kuuden minuutin kävelytestissä alle 400 metriä.
- Ilman muuta neurologista historiaa kuin aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehty aivo-MRI:tä aivohalvauksensa jälkeen
- Potilaat, joilla on täydellinen primaarisen motorisen aivokuoren vaurio (kuten tunnistetaan magneettikuvauksessa).
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, hallitsematon epilepsia, neoplastinen sairaus, vaikea munuaisten tai keuhkojen vajaatoiminta.
- Potilaat, joihin liittyy pikkuaivooireyhtymä.
- Potilaat, joilla on kliininen vaikutus aivorunkoon (kallohermon vajaatoiminta).
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.
- Potilaat, joilla on meneillään raskaus.
- Potilaat oikeuden suojeluksessa.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aerobisen harjoittelun harjoittamiseen stressitestin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Harjoitusohjelman ensimmäisen 20 minuutin aikana potilaalla on aktiivinen tCDS (2 mA)
|
Harjoitusohjelman ensimmäisen 20 minuutin aikana potilaalla on aktiivinen tCDS: potilas sai 2 mA anodisen tDCS:n alaraajan ipsilesionaalisen motorisen alueen yli.
Anodielektrodi sijoitettiin aiemmin TMS:llä tunnistettuun hotspotiin.
Katodi asetettiin kontralesionaalisen kiertoradan yläpuolelle.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Harjoitusohjelman ensimmäisen 20 minuutin aikana potilaalla on vale-tCDS
|
Harjoitusohjelman ensimmäisen 20 minuutin aikana potilaalla on näennäinen tDCS: potilas sai 2 mA anodisen tDCS:n (vain stimulaation ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana) ja sen jälkeen potilaalla on vale-tDCS.
Anodielektrodi sijoitettiin aiemmin TMS:llä tunnistettuun hotspotiin.
Katodi asetettiin kontralesionaalisen kiertoradan yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tDCS-toleranssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
suvaitsevaisuuskysely
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus koko kävelysuoritukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vaikutuskoko kävelysuoritukseen (kuuden minuutin kävelytesti (6MWT))
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .