Utvärdering av efterlevnaden och toleransen av ett motoriskt träningsprogram (ESTIMAH)
17 oktober 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Utvärdering av efterlevnaden och toleransen av ett motoriskt träningsprogram i kombination med repetitiva tDCS-sessioner om gångprestanda hos patienter med hemiplegisk stroke i det subakuta stadiet efter stroke. ESTIMAH Studie
Transkortikal likströmsstimulering (tDCS) är en framväxande teknik vid rehabilitering av hemiplegiska patienter efter stroke.
Denna studie syftar till att bedöma observansen och toleransen av upprepad tDCS-stimulering över den primära motoriska cortexen i den nedre extremiteten kopplad till ett motoriskt träningsprogram, bland hemiplegiska patienter i det subakuta stadiet. Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie med två parallella grupper om vardera 15 försökspersoner. Studien kommer att analysera först, patientens efterlevnad anses vara god om 75 % av patienterna fullföljde hela protokollets varaktighet och toleransen genom ett frågeformulär. Den sekundära slutpunkten kommer att försöka uppskatta, om möjligt, effektstorleken på gångprestandan mätt med sex-minuters gångtestet och aerob prestation mätt med VO2peak för detta träningsprogram jämfört med samma program i kombination med placebostimuleringar. Dessa utvärderingar görs före, under och efter rehabiliteringsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de första 20 minuterna av varje session fick patienten en 2 mA anodal tDCS över det ipsilesionala motorområdet i den nedre extremiteten.
Den anodala elektroden placerades på den hotspot som tidigare identifierats med TMS.
Katoden placerades ovanför den kontralesionala omloppsbanan.
Pseudostimuleringen reproducerar under de första och sista 30 sekunderna av stimuleringen, stickande känslor på grund av strömflöde som upplevs under tDCS.
På så sätt finns det ingen möjlighet för patienten att känna igen skillnaden mellan den verkliga och placebostimuleringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en första ischemisk stroke inom 6 månader, eller redan har haft en stroke i samma lesionszon.
- Ingen upprepning.
- Ansvarig för höger eller vänster hemiplegi.
- Kan gå ensam med eller utan teknisk assistans.
- Över ett avstånd på minst 10 meter.
- Prestanda på sex minuters gångtest mindre än 400 meter.
- Utan annan neurologisk historia än stroke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte hade hjärn-MRT efter sin stroke
- Patienter med fullständig lesion av den primära motoriska cortex (som identifierats på MRT).
- Patienter med ett beroende av alkohol eller droger.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad epilepsi, neoplastisk sjukdom, allvarlig njur- eller lungsvikt.
- Patienter med cerebellärt syndrom associerat.
- Patienter med klinisk inblandning av hjärnstammen (brist på kranialnerven).
- Patienter som vägrat skriva under det skriftliga samtycket.
- Patienter som har en pågående graviditet.
- Patienter under rättsskydd.
- Patienter med kontraindikation att träna aerob träning efter stresstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Under de första 20 minuterna av träningsprogrammet kommer patienten att ha aktiv tCDS (2 mA)
|
Under de första 20 minuterna av träningsprogrammet kommer patienten att ha aktiv tCDS: patienten fick en 2 mA anod tDCS över det ipsilesionala motorområdet i den nedre extremiteten.
Den anodala elektroden placerades på den hotspot som tidigare identifierats med TMS.
Katoden placerades ovanför den kontralesionala omloppsbanan.
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Under de första 20 minuterna av träningsprogrammet kommer patienten att ha sken-tCDS
|
Under de första 20 minuterna av träningsprogrammet kommer patienten att ha sken-tCDS: patienten fick en 2 mA anod tDCS (endast under de första och sista 30 sekunderna av stimuleringen) och sedan kommer patienten att ha sken-tDCS.
Den anodala elektroden placerades på den hotspot som tidigare identifierats med TMS.
Katoden placerades ovanför den kontralesionala omloppsbanan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tDCS tolerans
Tidsram: 2 månader
|
toleransenkät
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstorlek av TDCS på gångprestanda
Tidsram: 2 månader
|
Effektstorlek på gångprestanda (Sex minuters promenadtest (6MWT))
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .