Оценка соблюдения и переносимости программы двигательной тренировки (ESTIMAH)
17 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Оценка соблюдения и переносимости программы двигательных тренировок в сочетании с повторяющимися сеансами tDCS на эффективность ходьбы пациентов с гемиплегическим инсультом в подострой стадии после инсульта. ЭСТИМА Исследование
Транскортикальная стимуляция постоянным током (tDCS) является новым методом реабилитации пациентов с гемиплегией после инсульта.
Это исследование направлено на оценку соблюдения и переносимости повторной стимуляции tDCS первичной моторной коры нижних конечностей в сочетании с программой двигательной тренировки у пациентов с гемиплегией на подострой стадии. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами по 15 человек в каждой. Сначала в исследовании будет проанализировано, что соблюдение пациентом режима считается хорошим, если 75% пациентов выполнили всю продолжительность протокола и толерантность с помощью анкеты. Вторичная конечная точка будет пытаться оценить, если возможно, размер эффекта производительности ходьбы, измеренной с помощью теста шестиминутной ходьбы, и аэробной производительности, измеренной с помощью VO2peak этой тренировочной программы, по сравнению с той же программой в сочетании со стимуляцией плацебо. Эти оценки проводятся до, во время и после программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение первых 20 минут каждого сеанса пациент получал анодную tDCS силой 2 мА в ипсиломоторную область нижних конечностей.
Анодный электрод располагался на горячей точке, ранее идентифицированной с помощью ТМС.
Катод располагали над контральтернативной орбитой.
Псевдостимуляция воспроизводится в течение первых и последних 30 секунд стимуляции, ощущение покалывания из-за протекания тока во время tDCS.
Таким образом, у пациента нет возможности распознать разницу между реальной стимуляцией и стимуляцией плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесший первый ишемический инсульт в течение 6 мес или уже перенесший инсульт в той же зоне поражения.
- Нет рецидива.
- Отвечает за правостороннюю или левостороннюю гемиплегию.
- Способен ходить в одиночку с технической помощью или без нее.
- На расстоянии не менее 10 метров.
- Показатели теста шестиминутной ходьбы менее 400 метров.
- Без неврологического анамнеза, кроме инсульта.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не делали МРТ головного мозга после инсульта
- Больные с полным поражением первичной моторной коры (по данным МРТ).
- Пациенты с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
- Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, неконтролируемой эпилепсией, новообразованиями, тяжелой почечной или легочной недостаточностью.
- Пациенты с мозжечковым синдромом связаны.
- Пациенты с клиническим поражением ствола головного мозга (дефицит черепных нервов).
- Пациенты, отказавшиеся подписать письменное согласие.
- Пациентки с продолжающейся беременностью.
- Пациенты под защитой правосудия.
- Пациенты с противопоказаниями к занятиям аэробикой после стресс-теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
В течение первых 20 минут тренировочной программы у пациента будет активный tCDS (2 мА).
|
В течение первых 20 минут тренировочной программы у пациента будет активная tCDS: пациент получил 2 мА анодную tDCS над ипсиломоторной областью нижней конечности.
Анодный электрод располагался на горячей точке, ранее идентифицированной с помощью ТМС.
Катод располагали над контральтернативной орбитой.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
В течение первых 20 минут тренировочной программы у пациента будет фиктивный tCDS.
|
В течение первых 20 минут тренировочной программы у пациента будет ложная tCDS: пациент получит 2 мА анодную tDCS (только в течение первых и последних 30 секунд стимуляции), а затем у пациента будет фиктивная tDCS.
Анодный электрод располагался на горячей точке, ранее идентифицированной с помощью ТМС.
Катод располагали над контральтернативной орбитой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к tDCS
Временное ограничение: 2 месяца
|
опросник толерантности
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина влияния TDCS на эффективность ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Величина влияния на эффективность ходьбы (тест шестиминутной ходьбы (6MWT))
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608113
- 2016-A01249-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .