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Avaliação da Observância e Tolerância de um Programa de Treinamento Motor (ESTIMAH)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação da Observância e Tolerância de um Programa de Treinamento Motor Combinado com Sessões Repetitivas de ETCC no Desempenho de Caminhada de Pacientes Hemiplégicos com AVC na Fase Subaguda Pós-AVC. Estudo ESTIMAH

A estimulação transcortical por corrente contínua (ETCC) é uma técnica emergente na reabilitação de pacientes hemiplégicos após AVC.

Este estudo tem como objetivo avaliar a observância e a tolerância da estimulação repetida da tDCS sobre o córtex motor primário do membro inferior acoplada a um programa de treinamento motor, em pacientes hemiplégicos na fase subaguda. Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com dois grupos paralelos de 15 indivíduos cada. O estudo analisará primeiramente, a observância do paciente considerada boa se 75% dos pacientes completaram toda a duração do protocolo e a tolerância através de um questionário. O ponto final secundário tentará estimar, se possível, o tamanho do efeito do desempenho de caminhada medido com o teste de caminhada de seis minutos e desempenho aeróbico medido com VO2pico deste programa de treinamento em comparação com o mesmo programa combinado com estímulos placebo. Essas avaliações são realizadas antes, durante e após o programa de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os 20 minutos iniciais de cada sessão, o paciente recebeu uma tDCS anódica de 2 mA sobre a área motora ipsilesional do membro inferior. O eletrodo anódico foi posicionado no hotspot previamente identificado com TMS. O cátodo foi colocado acima da órbita contralesional. A pseudoestimulação reproduz durante os primeiros e últimos 30 segundos da estimulação, sensações de formigamento devido ao fluxo de corrente experimentado durante a tDCS. Desta forma não há possibilidade do paciente reconhecer a diferença entre a estimulação real e a placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter tido um primeiro AVC isquêmico dentro de 6 meses, ou já ter sofrido um AVC na mesma zona de lesão.
  • Sem recorrência.
  • Responsável por uma hemiplegia direita ou esquerda.
  • Capaz de caminhar sozinho com ou sem assistência técnica.
  • A uma distância de pelo menos 10 metros.
  • Desempenho no teste de caminhada de seis minutos inferior a 400 metros.
  • Sem história neurológica além de AVC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fizeram ressonância magnética cerebral após o AVC
  • Pacientes com lesão completa do córtex motor primário (identificada na ressonância magnética).
  • Pacientes dependentes de álcool ou drogas.
  • Pacientes com doença psiquiátrica, doença com comprometimento cognitivo, epilepsia não controlada, doença neoplásica, insuficiência renal ou pulmonar grave.
  • Pacientes com síndrome cerebelar associada.
  • Pacientes com envolvimento clínico do tronco encefálico (déficit de nervos cranianos).
  • Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento por escrito.
  • Pacientes com gravidez em andamento.
  • Pacientes sob proteção da justiça.
  • Pacientes com contraindicação para a prática de treinamento aeróbico após teste de esforço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Durante os primeiros 20 min do programa de treinamento, o paciente terá tCDS ativo (2 mA )
Dispositivo: TDCS ativo
Durante os primeiros 20 minutos do programa de treinamento, o paciente terá tCDS ativo: o paciente recebeu um tDCS anódico de 2 mA sobre a área motora ipsilesional do membro inferior. O eletrodo anódico foi posicionado no hotspot previamente identificado com TMS. O cátodo foi colocado acima da órbita contralesional.
Comparador Falso: falsa tDCS
Durante os primeiros 20 minutos do programa de treinamento, o paciente terá tCDS simulado
Dispositivo: ETCC falso
Durante os primeiros 20 minutos do programa de treinamento, o paciente terá tDCS simulado: o paciente recebeu um tDCS anódico de 2 mA (somente durante o primeiro e os últimos 30 segundos da estimulação) e, em seguida, o paciente terá tDCS simulado. O eletrodo anódico foi posicionado no hotspot previamente identificado com TMS. O cátodo foi colocado acima da órbita contralesional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância tDCS
Prazo: 2 meses
questionário de tolerância
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito do TDCS no desempenho da caminhada
Prazo: 2 meses
Tamanho do efeito no desempenho da caminhada (teste de caminhada de seis minutos (6MWT))
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal GIRAUX, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608113
  • 2016-A01249-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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